Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wczesnego i późnego usuwania drenażu po pankreatoduodenektomii

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowana prospektywna wieloośrodkowa próba wczesnego i późnego usunięcia drenażu po pankreatoduodenektomii

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest wykazanie hipotezy, że wczesne usunięcie drenażu może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań (stopień 2-4) po pankreatoduodenektomii (PD) w porównaniu z późniejszym usunięciem drenażu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest zbadanie związku między czasem usunięcia drenażu po pankreatoduodenektomii (PD) a częstością występowania poważnych powikłań (powikłania stopnia 2.–4.). Badacze jednoczą sześć ośrodków chirurgii trzustki w Pekinie. Do badania rekrutowani są pacjenci po pankreatoduodenektomii (PD) lub pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika (PPPD) z niskim lub umiarkowanym ryzykiem pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF). Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy wczesnego lub późnego usuwania drenażu w POD 3. W grupie A dren(y) usuwa się w POD 3, podczas gdy w grupie B dren jest usuwany w POD 5 lub później. Pierwszorzędowe punkty końcowe to suma częstości występowania powikłań 2-4 stopnia, drugorzędne punkty końcowe obejmują POPF stopnia B/C, infekcję wewnątrzbrzuszną, opóźnione opróżnianie żołądka, krwawienie pooperacyjne, pobyt w szpitalu, całkowity koszt leczenia i kompleksowe powikłanie indeks (CCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PD z zachowaniem odźwiernika lub bez;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Odsącz amylazę z POD 1 i 3 poniżej 5000 U/L;
  4. Wypływ drenażu w POD 3 mniej niż 300 ml dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekonstrukcja naczyń za pomocą sztucznego przeszczepu;
  2. krwawienie pooperacyjne stopnia B/C, widoczny nieszczelność zespolenia w ciągu 3 dni po operacji;
  3. Odmowa udziału po podpisaniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne usunięcie drenażu
Usunięcie drenu(ów) w 3. dobie pooperacyjnej (n = 166)
Inny: Wczesne usunięcie drenażu
Usunięcie drenu(ów) w 3. dobie pooperacyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Późne usunięcie drenażu
Usunięcie drenów w 5. dobie pooperacyjnej lub później (n = 166)
Inny: Późne usunięcie drenażu
Usunięcie drenażu (drenów) w 5. dniu po operacji lub później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma powikłań 2-4 stopnia
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Nasilenie powikłań mierzono za pomocą klasyfikacji Clavein Dindo, a powikłania stopnia 2-4 zawsze znacząco wpływają na powrót do zdrowia pacjentów. Jednak przypadek zgonu (powikłanie stopnia 5) jest obecnie rzadki w przypadku PD w ośrodkach o dużej objętości. Według naszego pojedynczego ośrodka badania, wczesne usunięcie drenażu może zmniejszyć odsetek powikłań stopnia 2-4 o 12% u pacjentów poddawanych dużej pankreatektomii.
Do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Utrata krwi przez dreny brzuszne lub sondę nosowo-żołądkową; krwawe wymioty lub smoliste stolce; kliniczne pogorszenie stanu pacjenta; niewyjaśnione niedociśnienie lub tachykardia; lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszające się stężenie hemoglobiny.
Do 90 dni po operacji
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Niemożność powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji z przedłużoną intubacją nosowo-żołądkową.
Do 90 dni po operacji
Powikłania stopnia B/C
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Do 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Do 90 dni po operacji
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
integruje wszystkie powikłania klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC) i oferuje metryczne podejście do pomiaru zachorowalności.
Do 90 dni po operacji
Leczenie interwencyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
leczenie interwencyjne w przypadku jakichkolwiek powikłań.
Do 90 dni po operacji
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Całkowite koszty leczenia podczas hospitalizacji.
Do 90 dni po operacji
Jakiekolwiek inne pojedyncze powikłanie stopnia 2-4
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Klasyfikacja Clavein Dindo została przyjęta.
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-GS05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tej wieloośrodkowej randomizowanej ścieżki klinicznej wyniki tego badania zostaną przedłożone i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Inni badacze mogą ocenić nasz artykuł za pośrednictwem elektronicznej bazy danych, takiej jak Medline/PubMed.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne usunięcie drenażu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj