Ensayo multicéntrico prospectivo de extracción temprana versus tardía de drenaje después de pancreaticoduodenectomía
21 de abril de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de extracción temprana versus tardía de drenaje después de pancreaticoduodenectomía
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es demostrar la hipótesis de que la retirada precoz del drenaje podría reducir la incidencia de complicaciones mayores (grado 2-4) tras la duodenopancreatectomía (DP), en comparación con la retirada tardía del drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es investigar la asociación entre el tiempo de retirada del drenaje tras la duodenopancreatectomía (DP) y la incidencia de complicaciones mayores (complicaciones de grado 2-4).
Los investigadores unen seis centros de cirugía pancreática en Beijing.
Los pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía (PD) o pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD) con riesgo bajo a moderado de fístula pancreática posoperatoria (POPF) se reclutan en el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de extracción temprana o tardía del drenaje en el POD 3. En el grupo A, los drenajes se retiran en el POD 3, mientras que en el grupo B el drenaje se retira en el POD 5 o más allá.
Los resultados primarios son la incidencia de la suma de complicaciones de grado 2-4, los resultados secundarios incluyen POPF de grado B/C, infección intraabdominal, retraso en el vaciado gástrico, sangrado posoperatorio, estancia hospitalaria, costo médico total y complicación integral índice (ICC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD con o sin preservación del píloro;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Drenar amilasa en POD 1 y 3 menos de 5000 U/L;
- Drenaje de salida dentro de POD 3 menos de 300 ml por día.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción vascular usando un injerto artificial;
- Sangrado posoperatorio grado B/C, fuga evidente de la anastomosis dentro de los 3 días posteriores a la cirugía;
- Negativa a participar en después de consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eliminación temprana de drenaje
Retirada de drenaje(s) en el día postoperatorio 3 (n = 166)
|
Extracción de drenaje(s) en el día postoperatorio 3
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COMPARADOR_ACTIVO: Eliminación tardía de drenaje
Extracción de drenaje(s) en el día postoperatorio 5 o posterior (n = 166)
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Extracción de drenaje(s) en el día postoperatorio 5 o más tarde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La suma de las complicaciones de grado 2-4
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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La severidad de la complicación fue medida por las clasificaciones de Clavein Dindo y las complicaciones de grado 2-4 siempre afectan significativamente la recuperación de los pacientes. Sin embargo, el caso de muerte (complicación de grado 5) es raro ahora para DP en centros de alto volumen.
Según nuestro estudio de un solo centro, la extracción temprana del drenaje podría reducir la tasa de complicaciones de grado 2-4 en un 12 % en los pacientes sometidos a una pancreatectomía mayor.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS): Pérdida de sangre a través de drenajes abdominales o sonda nasogástrica; hematemesis o melena; deterioro clínico del paciente; hipotensión o taquicardia inexplicables; o hallazgos de laboratorio como una concentración de hemoglobina decreciente.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS): incapacidad para volver a una dieta estándar al final de la primera semana posoperatoria con intubación nasogástrica prolongada.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Complicaciones de grado B/C
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Definición del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS)
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Hasta 90 días postoperatorios
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Duración de la estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Índice integral de complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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integra todas las complicaciones de la clasificación de Clavien-Dindo (CDC) y ofrece un enfoque métrico para medir la morbilidad.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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tratamiento intervencionista de cualquier complicación.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Gastos médicos totales
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Gastos médicos totales durante la hospitalización.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Cualquier otra complicación única de grado 2-4
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
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Se adopta la Clasificación Clavein Dindo.
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Hasta 90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-GS05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se complete este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, los resultados de este estudio se enviarán y publicarán en una revista revisada por pares.
Otros investigadores pueden evaluar nuestro artículo a través de una base de datos electrónica, como Medline/PubMed.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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