Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskuskoe varhaisesta vs. myöhäisen tyhjennyksen poistamisesta haima-duodenektomian jälkeen

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu tuleva monikeskuskoe varhaisesta vs. myöhäisen tyhjennyksen poistamisesta haima-duodenektomian jälkeen

Tämän satunnaistetun prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa hypoteesi, että dreenin varhainen poistaminen voisi vähentää vakavien komplikaatioiden (asteet 2-4) ilmaantuvuutta haima-duodenektomian (PD) jälkeen verrattuna myöhempään dreenin poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia haima- ja duodenektomian (PD) jälkeisen dreenin poiston ajan ja vakavien komplikaatioiden (asteen 2-4 komplikaatioiden) välistä yhteyttä. Tutkijat yhdistävät kuusi haimakirurgiakeskusta Pekingissä. Potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia (PD) tai pylorus-säilyttävä haima-duodenektomia (PPPD), joilla on pieni tai kohtalainen postoperatiivisen haimafistelin (POPF) riski, otetaan mukaan tutkimukseen. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti varhaiseen tai myöhäiseen dreenin poistoryhmään POD 3:lla. Ryhmässä A dreenit poistetaan POD 3:sta, kun taas ryhmässä B dreeni poistetaan POD 5:stä tai sen jälkeen. Ensisijaiset seuraukset ovat asteen 2-4 komplikaatioiden summa, toissijaisia ​​seurauksia ovat luokan B/C POPF, vatsansisäinen infektio, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, sairaalahoito, lääketieteen kokonaiskustannukset ja kattava komplikaatio. indeksi (CCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PD pylorussäilöntäaineen kanssa tai ilman;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Tyhjennä amylaasi POD 1:stä ja 3:sta alle 5000 U/L;
  4. Tyhjennä tuotto POD 3:n sisällä alle 300 ml päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verisuonten rekonstruktio keinosiirteellä;
  2. Asteen B/C leikkauksen jälkeinen verenvuoto, ilmeinen anastomoosivuoto 3 päivän sisällä leikkauksesta;
  3. Osallistumisesta kieltäytyminen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen viemärin poisto
Dreenin (deenien) poistaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (n = 166)
Muut: Varhainen viemärin poisto
Drinien poistaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen viemärin poisto
Dreenien poistaminen postoperatiivisena päivänä 5 tai myöhemmin (n = 166)
Muut: Myöhäinen viemärin poisto
Drain(ien) poistaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokkien 2-4 komplikaatioiden summa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden vakavuus mitattiin Clavein Dindo -luokituksella, ja asteen 2-4 komplikaatiot vaikuttavat aina merkittävästi potilaiden toipumiseen. Kuitenkin kuolemantapaus (asteen 5 komplikaatio) on nyt harvinainen PD:ssä suurivolyymeissä keskuksissa. Yksikeskustutkimuksemme mukaan varhainen dreenin poisto voisi vähentää asteen 2-4 komplikaatioiden määrää 12 % potilailla, joille tehdään suuri haimaleikkaus.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsansisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmä: Veren menetys vatsaontelon tai nenämahaletkun kautta; hematemesis tai melena; potilaan kliininen heikkeneminen; selittämätön hypotensio tai takykardia; tai laboratoriolöydökset, kuten hemoglobiinipitoisuuden lasku.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmä: Kyvyttömyys palata normaaliin ruokavalioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon loppuun mennessä pitkittyneellä nenä-maha-intubaatiolla.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
B/C-luokan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmä
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus (päivä)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
yhdistää kaikki Clavien-Dindo-luokituksen (CDC) komplikaatiot ja tarjoaa metrisen menetelmän sairastuvuuden mittaamiseen.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Interventiohoito
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
interventiohoito kaikkiin komplikaatioihin.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairauskulut yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaishoitokulut sairaalahoidon aikana.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa muu yksittäinen luokkien 2-4 komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Clavein Dindo -luokitus on hyväksytty.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-GS05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän monikeskuksen satunnaistetun kliinisen polun jälkeen tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan ja julkaistaan ​​vertaisarvioitavassa lehdessä. Muut tutkijat voivat arvioida artikkeliamme sähköisen tietokannan, kuten Medline/PubMed, kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen viemärin poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa