Prospektivní multicentrická studie časného versus pozdního odstranění drénu po pankreatoduodenektomii
21. dubna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Randomizovaná prospektivní multicentrická studie časného versus pozdního odstranění drénu po pankreatoduodenektomii
Cílem této randomizované prospektivní multicentrické studie je prokázat hypotézu, že časné odstranění drénu by mohlo snížit výskyt závažných komplikací (2.–4. stupně) po pankreatikoduodenektomii (PD) ve srovnání s pozdějším odstraněním drénu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované prospektivní multicentrické studie je zjistit souvislost mezi dobou odstranění drénu po pankreatikoduodenektomii (PD) a výskytem závažných komplikací (komplikace 2.–4. stupně).
Vyšetřovatelé sjednotili šest pankreatických chirurgických center v Pekingu.
Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii (PD) nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomii (PPPD) s nízkým až středním rizikem pooperační pankreatické píštěle (POPF).
Po získání informovaného souhlasu jsou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do skupiny s časným nebo pozdním odstraněním drénu v POD 3. Ve skupině A jsou drény odstraněny v POD 3, zatímco ve skupině B je drenáž odstraněna v POD 5 nebo později.
Primárními výstupy je výskyt součtu komplikací 2.–4. stupně, sekundárními výstupy jsou POPF stupně B/C, intraabdominální infekce, opožděné vyprazdňování žaludku, pooperační krvácení, pobyt v nemocnici, celkové náklady na léčbu a komplexní komplikace index (CCI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PD s nebo bez ochrany pyloru;
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Vypusťte amylázu na POD 1 a 3 méně než 5000 U/L;
- Vypusťte během POD 3 méně než 300 ml za den.
Kritéria vyloučení:
- Cévní rekonstrukce pomocí umělého štěpu;
- Pooperační krvácení stupně B/C, evidentní únik anastomózy do 3 dnů po operaci;
- Odmítnutí účasti po podepsaném informovaném souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné odstranění odtoku
Odstranění drénu (drénů) 3. pooperační den (n = 166)
|
Odstranění drénu (drénů) 3. pooperační den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní odstranění odtoku
Odstranění drénu (drénů) 5. pooperační den nebo později (n = 166)
|
Odstranění drénu(ů) 5. pooperační den nebo později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet komplikací 2.- 4. stupně
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Závažnost komplikace byla měřena klasifikací Claveina Dinda a komplikace 2. až 4. stupně vždy významně ovlivňují zotavení pacientů. Případ úmrtí (komplikace 5. stupně) je však nyní u PD ve velkoobjemových centrech vzácný.
Podle naší studie jednoho centra by včasné odstranění drénu mohlo snížit výskyt komplikací 2.–4. stupně o 12 % u pacientů podstupujících velkou pankreatektomii.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrobřišní krvácení
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS): Ztráta krve břišními drény nebo nazogastrickou sondou; hematemeza nebo meléna; klinické zhoršení pacienta; nevysvětlitelná hypotenze nebo tachykardie; nebo laboratorní nálezy, jako je klesající koncentrace hemoglobinu.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Neschopnost návratu ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne s prodlouženou nazogastrickou intubací.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Komplikace stupně B/C
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici (den)
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
integruje všechny komplikace Clavien-Dindo klasifikace (CDC) a nabízí metrický přístup k měření morbidity.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Intervenční léčba
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
intervenční léčbu jakékoli komplikace.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Celkové léčebné výlohy
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Celkové léčebné výlohy během hospitalizace.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
|
Jakákoli jiná jednotlivá položka 2.-4. stupně komplikace
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
|
Je přijata klasifikace Clavein Dindo.
|
Do pooperačních 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-GS05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení této multicentrické randomizované klinické stezky budou výsledky této studie předloženy a publikovány v odborném časopise.
Ostatní výzkumníci mohou náš článek posoudit prostřednictvím elektronické databáze, jako je Medline/PubMed.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasné odstranění odtoku
-
Raydiant Oximetry, Inc.Zatím nenabírámeKomplikace císařského řezu | Poporodní krvácení | Děložní krvácení | Atonie dělohy s krvácením
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonDokončenoPerikardiální výpotek | Pozdní srdeční tamponáda | Chirurgická reintervenceKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie