췌십이지장절제술 후 조기 배액 제거 대 후기 배액 제거의 전향적 다기관 시험
2020년 4월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
췌십이지장절제술 후 조기 배액 제거 대 후기 배액 제거의 무작위 전향적 다기관 시험
이 무작위 전향적 다기관 연구의 목적은 배액관의 조기 제거가 나중에 배액관을 제거하는 것과 비교할 때 췌장십이지장절제술(PD) 후 주요 합병증(등급 2-4)의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 전향적 다기관 연구의 목적은 췌장십이지장절제술(PD) 후 배액관 제거 시점과 주요 합병증(2-4등급 합병증) 발생 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
수사관들은 베이징에 있는 6개의 췌장 수술 센터를 통합했습니다.
수술 후 췌장 누공(POPF)의 위험이 낮거나 중간 정도인 췌장십이지장절제술(PD) 또는 유문 보존 췌장십이지장절제술(PPPD)을 받은 환자를 연구에 모집했습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 환자는 POD 3의 조기 또는 후기 배액 제거 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A에서는 배액이 POD 3에서 제거되는 반면 그룹 B에서는 POD 5 이상에서 배액이 제거됩니다.
1차 결과는 2-4등급 합병증의 합계 발생률이고, 2차 결과는 B/C POPF, 복강내 감염, 위배출 지연, 수술 후 출혈, 입원, 총 의료비 및 포괄적인 합병증을 포함한다. 지수(CCI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유문 보존이 있거나 없는 PD;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- POD 1 및 3에서 아밀라아제를 5000 U/L 미만으로 배출;
- 하루 300ml 미만의 POD 3 내 배수량.
제외 기준:
- 인공 이식편을 이용한 혈관 재건;
- 등급 B/C 수술 후 출혈, 수술 후 3일 이내에 명백한 문합 누출;
- 사전 동의서에 서명한 후 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 배수 제거
수술 후 3일째 배액 제거(n = 166)
|
수술 후 3일째 배액 제거
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 늦은 배수관 제거
수술 후 5일 이후에 배액관 제거(n = 166)
|
수술 후 5일 이후에 배액관 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2~4등급 합병증의 합
기간: 수술 후 90일까지
|
합병증의 중증도는 Clavein Dindo 분류로 측정되었으며 2-4등급 합병증은 항상 환자의 회복에 상당한 영향을 미칩니다.
우리의 단일 센터 연구에 따르면 조기 배액관 제거는 주요 췌장절제술을 받는 환자의 2-4등급 합병증 비율을 12%까지 줄일 수 있습니다.
|
수술 후 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강 내 출혈
기간: 수술 후 90일까지
|
국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의: 복부 배수관 또는 비위관을 통한 혈액 손실, 토혈 또는 혈변; 환자의 임상 악화; 설명되지 않는 저혈압 또는 빈맥; 또는 감소하는 헤모글로빈 농도와 같은 실험실 소견.
|
수술 후 90일까지
|
|
지연된 위 배출
기간: 수술 후 90일까지
|
국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의: 연장된 비위 삽관으로 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 표준 식단으로 돌아갈 수 없음.
|
수술 후 90일까지
|
|
B/C 등급 합병증
기간: 수술 후 90일까지
|
국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의
|
수술 후 90일까지
|
|
입원 기간(일)
기간: 수술 후 90일까지
|
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
수술 후 90일까지
|
|
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 90일까지
|
Clavien-Dindo 분류(CDC)의 모든 합병증을 통합하고 이환율을 측정하기 위한 메트릭 접근 방식을 제공합니다.
|
수술 후 90일까지
|
|
중재 치료
기간: 수술 후 90일까지
|
모든 합병증에 대한 중재적 치료.
|
수술 후 90일까지
|
|
총 의료비
기간: 수술 후 90일까지
|
입원 중 총 진료비.
|
수술 후 90일까지
|
|
2-4 등급 합병증의 다른 단일 항목
기간: 수술 후 90일까지
|
Clavein Dindo 분류가 채택되었습니다.
|
수술 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-GS05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 다기관 무작위 임상 추적이 완료된 후 이 연구의 결과는 피어 리뷰 저널에 제출되고 출판될 것입니다.
다른 연구자들은 Medline/PubMed와 같은 전자 데이터베이스를 통해 우리 논문을 평가할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 배수 제거에 대한 임상 시험
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
-
University of California, Los Angeles모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이미국
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.모집하지 않고 적극적으로심부전 | 만성 신장 질환 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 천식 | 전염병 | 통풍 플레어 | 고혈압 긴급 | 항응고제; 증가 | 심방 세동 급속미국
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University모병