Prospektiv multicenterförsök med tidig versus sen dräneringsborttagning efter pankreaticoduodenektomi
21 april 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En randomiserad prospektiv multicenterförsök med tidig versus sen dräneringsborttagning efter pankreaticoduodenektomi
Syftet med denna randomiserade prospektiva multicenterstudie är att demonstrera hypotesen att tidig borttagning av dränering kan minska förekomsten av större komplikationer (grad 2-4) efter pankreaticoduodenektomi (PD), jämfört med senare avlägsnande av drän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade prospektiva multicenterstudie är att undersöka sambandet mellan tidpunkten för avlägsnande av dränering efter pankreatikoduodenektomi (PD) och förekomsten av större komplikationer (komplikationer av grad 2-4).
Utredarna förenar sex centrum för pankreaskirurgi i Peking.
Patienter som genomgått pankreaticoduodenektomi (PD) eller pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD) med låg till måttlig risk för postoperativ pankreatisk fistel (POPF) rekryteras till studien.
Efter att ha erhållit informerat samtycke, fördelas kvalificerade patienter slumpmässigt till grupp för tidig eller sen dräneringsborttagning på POD 3. I grupp A avlägsnas drän(er) på POD 3, medan dränering i grupp B tas bort på POD 5 eller senare.
De primära utfallen är incidensen av summan av grad 2-4 komplikationer, de sekundära utfallen inkluderar grad B/C POPF, intraabdominal infektion, försenad magtömning, postoperativ blödning, vistelse på sjukhus, total medicinsk kostnad och omfattande komplikationer index (CCI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD med eller utan pyloruskonservering;
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Dränera amylas på POD 1 och 3 mindre än 5000 U/L;
- Dränera utlopp inom POD 3 mindre än 300 ml per dag.
Exklusions kriterier:
- Vaskulär rekonstruktion med användning av ett konstgjort transplantat;
- Grad B/C postoperativ blödning, uppenbart anastomosläckage inom 3 dagar efter operationen;
- Vägra att delta i efter undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig avloppsborttagning
Ta bort dränering(er) på postoperativ dag 3 (n = 166)
|
Ta bort dränering/dräner på postoperativ dag 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen borttagning av avlopp
Ta bort dränering(er) på postoperativ dag 5 eller senare (n = 166)
|
Avlägsning av dränering/dräner på postoperativ dag 5 eller senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av grad 2-4 komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
Svårighetsgraden av komplikationen mättes med Clavein Dindo-klassificeringar och komplikationer av grad 2-4 påverkar alltid patienternas tillfrisknande avsevärt. Dock är dödsfallet (komplikation av grad 5) sällsynt nu för PD i högvolymscentra.
Enligt vår studie med ett enda centrum kan tidig dräneringsborttagning minska frekvensen av grad 2-4 komplikationer med 12 % för patienter som genomgår större pankreatektomi.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraabdominal blödning
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
Den internationella studiegruppen för pankreatisk kirurgi (ISGPS) definition: Blodförlust genom abdominal dränering eller nasogastrisk sond; hematemes eller melena; klinisk försämring av patienten; oförklarlig hypotoni eller takykardi; eller laboratoriefynd som en sjunkande hemoglobinkoncentration.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Försenad magtömning
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Oförmåga att återgå till en standarddiet i slutet av den första postoperativa veckan med förlängd nasogastrisk intubation.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Grad B/C komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
Definitionen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dag)
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Omfattande komplikationsindex (CCI)
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
integrerar alla komplikationer av Clavien-Dindo-klassificeringen (CDC) och erbjuder en metrisk metod för att mäta sjuklighet.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Interventionell behandling
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
interventionell behandling för eventuella komplikationer.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
Totala sjukvårdskostnader under sjukhusvistelse.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
|
Varje annan enskild interim av grad 2-4 komplikation
Tidsram: Upp till postoperativ 90 dagar
|
Clavein Dindo-klassificeringen antas.
|
Upp till postoperativ 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-GS05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att denna multicenter randomiserade kliniska spår är klar kommer resultaten av denna studie att skickas till och publiceras i en peer-review-tidskrift.
Andra forskare kan bedöma vår artikel genom elektronisk databas, som Medline/PubMed.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig avloppsborttagning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadPleural effusion | Bröströr | Videoassisterad thoraxkirurgiItalien
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBukspottkörtelfistelFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBukspottkörtelfistelTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu