Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova multicentrica prospettica di rimozione del drenaggio precoce rispetto a quella tardiva dopo duodenectomia pancreatica

21 aprile 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sulla rimozione del drenaggio precoce rispetto a quella tardiva dopo duodenectomia pancreatica

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico randomizzato è dimostrare l'ipotesi che la rimozione precoce del drenaggio potrebbe ridurre l'incidenza di complicanze maggiori (grado 2-4) dopo duodenectomia pancreatico (PD), rispetto alla successiva rimozione del drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio multicentrico prospettico randomizzato è quello di indagare l'associazione tra il tempo di rimozione del drenaggio dopo pancreaticoduodenectomia (PD) e l'incidenza di complicanze maggiori (complicanze di grado 2-4). Gli investigatori uniscono sei centri di chirurgia pancreatica a Pechino. I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) o pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro (PPPD) con rischio da basso a moderato di fistola pancreatica post-operatoria (POPF) vengono reclutati nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di rimozione precoce o tardiva del drenaggio al POD 3. Nel gruppo A, i drenaggi vengono rimossi al POD 3, mentre nel gruppo B il drenaggio viene rimosso al POD 5 o oltre. Gli esiti primari sono l'incidenza della somma delle complicanze di grado 2-4, gli esiti secondari includono POPF di grado B/C, infezione intra-addominale, svuotamento gastrico ritardato, sanguinamento post-operatorio, degenza ospedaliera, costo medico totale e complicanza completa indice (CCI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PD con o senza conservazione del piloro;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Drain amilasi su POD 1 e 3 inferiore a 5000 U/L;
  4. Scarico in uscita entro POD 3 inferiore a 300 ml al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Ricostruzione vascolare mediante innesto artificiale;
  2. Sanguinamento postoperatorio di grado B/C, evidente perdita di anastomosi entro 3 giorni dall'intervento;
  3. Rifiuto di partecipare dopo aver firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rimozione anticipata dello scarico
Rimozione dei drenaggi il terzo giorno postoperatorio (n = 166)
Altro: Rimozione anticipata dello scarico
Rimozione dei drenaggi il giorno postoperatorio 3
ACTIVE_COMPARATORE: Rimozione tardiva dello scarico
Rimozione del/i drenaggio/i il giorno 5 postoperatorio o successivo (n = 166)
Altro: Rimozione tardiva dello scarico
Rimozione dei drenaggi il giorno 5 postoperatorio o successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle complicanze di grado 2-4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
La gravità della complicanza è stata misurata dalle classificazioni Clavein Dindo e le complicanze di grado 2-4 influenzano sempre in modo significativo il recupero dei pazienti. Tuttavia, il caso di morte (complicazione di grado 5) è ora raro per il PD nei centri ad alto volume. Secondo il nostro studio monocentrico, la rimozione precoce del drenaggio potrebbe ridurre del 12% il tasso di complicanze di grado 2-4 per i pazienti sottoposti a pancreatectomia maggiore.
Fino a 90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): perdita di sangue attraverso drenaggi addominali o sondino nasogastrico; ematemesi o melena; deterioramento clinico del paziente; ipotensione o tachicardia inspiegabili; o risultati di laboratorio come una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
Fino a 90 giorni postoperatori
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria con intubazione nasogastrica prolungata.
Fino a 90 giorni postoperatori
Complicanze di grado B/C
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Fino a 90 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Fino a 90 giorni postoperatori
Indice completo di complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
integra tutte le complicanze della classificazione Clavien-Dindo (CDC) e offre un approccio metrico per misurare la morbilità.
Fino a 90 giorni postoperatori
Trattamento interventistico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
trattamento interventistico per qualsiasi complicanza.
Fino a 90 giorni postoperatori
Totale spese mediche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Totale spese mediche durante il ricovero.
Fino a 90 giorni postoperatori
Qualsiasi altra singola complicanza di grado 2-4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Viene adottata la Classificazione Clavein Dindo.
Fino a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-GS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine di questo percorso clinico multicentrico randomizzato, i risultati di questo studio saranno presentati e pubblicati in una rivista di revisione paritaria. Altri ricercatori possono valutare il nostro articolo attraverso un database elettronico, come Medline/PubMed.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione anticipata dello scarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi