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Prospektive multizentrische Studie zur frühen versus späten Drainageentfernung nach Pankreatikoduodenektomie

21. April 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie zur frühen versus späten Drainageentfernung nach Pankreatikoduodenektomie

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie ist es, die Hypothese zu demonstrieren, dass eine frühe Drainageentfernung die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (Grad 2-4) nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) im Vergleich zu einer späteren Drainageentfernung verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Drainageentfernung nach Pankreatikoduodenektomie (PD) und der Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (Grad 2-4 Komplikationen) zu untersuchen. Die Ermittler vereinen sechs Pankreas-Chirurgiezentren in Peking. Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) oder einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie (PPPD) mit geringem bis mittlerem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit früher oder später Drainageentfernung am POD 3 zugeordnet. In der Gruppe A werden die Drainagen am POD 3 entfernt, während in Gruppe B die Drainage am POD 5 oder danach entfernt wird. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz der Summe der Komplikationen Grad 2–4, die sekundären Endpunkte umfassen Grad B/C POPF, intraabdominale Infektion, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutungen, Krankenhausaufenthalt, medizinische Gesamtkosten und umfassende Komplikationen Index (CCI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD mit oder ohne Pyloruserhaltung;
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Drain-Amylase auf POD 1 und 3 weniger als 5000 U/L;
  4. Ablaufleistung innerhalb POD 3 weniger als 300 ml pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßrekonstruktion mit einem künstlichen Transplantat;
  2. Postoperative Blutung Grad B/C, offensichtliche Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Tagen nach der Operation;
  3. Teilnahmeverweigerung nach unterschriebener Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühzeitige Drainageentfernung
Entfernung von Drainagen am 3. postoperativen Tag (n = 166)
Sonstiges: Frühzeitige Drainageentfernung
Entfernung der Drainage(n) am 3. postoperativen Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Späte Drainageentfernung
Entfernung von Drainagen am postoperativen Tag 5 oder später (n = 166)
Sonstiges: Späte Drainageentfernung
Entfernung der Drainage(n) am postoperativen Tag 5 oder später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Summe der Komplikationen 2. bis 4. Grades
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Der Schweregrad der Komplikation wurde anhand der Clavein-Dindo-Klassifikationen gemessen, und Komplikationen vom Grad 2 bis 4 wirken sich immer signifikant auf die Genesung der Patienten aus. Der Todesfall (Komplikation vom Grad 5) ist jedoch bei PD in hochvolumigen Zentren selten. Laut unserer Single-Center-Studie könnte eine frühzeitige Drainageentfernung die Rate von Komplikationen 2. bis 4. Grades bei Patienten, die sich einer größeren Pankreatektomie unterziehen, um 12 % reduzieren.
Bis postoperativ 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominale Blutung
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blutverlust durch Bauchdrainage oder Magensonde; Hämatemesis oder Meläna; klinische Verschlechterung des Patienten; unerklärliche Hypotonie oder Tachykardie; oder Laborbefunde wie eine abnehmende Hämoglobinkonzentration.
Bis postoperativ 90 Tage
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Unfähigkeit, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche bei verlängerter nasogastraler Intubation zu einer Standarddiät zurückzukehren.
Bis postoperativ 90 Tage
Komplikationen Grad B/C
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Bis postoperativ 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Bis postoperativ 90 Tage
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
integriert alle Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) und bietet einen metrischen Ansatz zur Messung der Morbidität.
Bis postoperativ 90 Tage
Interventionelle Behandlung
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Interventionelle Behandlung für alle Komplikationen.
Bis postoperativ 90 Tage
Gesamte Arztkosten
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Gesamtbehandlungskosten während des Krankenhausaufenthalts.
Bis postoperativ 90 Tage
Jede andere einzelne Komplikation des Grades 2-4
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Clavein-Dindo-Klassifikation wird übernommen.
Bis postoperativ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-GS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie werden die Ergebnisse dieser Studie bei einem Peer-Review-Journal eingereicht und dort veröffentlicht. Andere Forscher können unseren Artikel über elektronische Datenbanken wie Medline/PubMed bewerten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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