Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pancreaticoduodenectomia utáni korai és késői drenázs eltávolításának leendő multicentrikus vizsgálata

2020. április 21. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A hasnyálmirigy-duodenectomia utáni korai és késői lefolyású eltávolítás véletlenszerű, leendő multicentrikus vizsgálata

Ennek a randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a bemutatása, hogy a dren korai eltávolítása csökkentheti a pancreaticoduodenectomia (PD) utáni súlyos szövődmények (2-4. fokozat) előfordulását, összehasonlítva a drain későbbi eltávolításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a pancreaticoduodenectomia (PD) utáni drén eltávolításának időpontja és a súlyos szövődmények (2-4. fokozatú szövődmények) előfordulása között. A nyomozók hat hasnyálmirigy-sebészeti központot egyesítenek Pekingben. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél pancreaticoduodenectomián (PD) vagy pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomián (PPPD) esett át, akiknél alacsony vagy közepes a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) kockázata. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a korai vagy késői dren eltávolítási csoportba a POD 3-on. Az A csoportban a dren(eke)t a POD 3-on távolítják el, míg a B csoportban a draint a POD 5-ön vagy azon túl távolítják el. Az elsődleges kimenetelek a 2-4. fokozatú szövődmények összege, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a B/C fokozatú POPF, az intraabdominális fertőzés, a gyomor késleltetett kiürülése, a műtét utáni vérzés, a kórházi tartózkodás, a teljes orvosi költség és az átfogó szövődmények. index (CCI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PD pylorus konzerválóval vagy anélkül;
  2. 18 és 75 év közötti életkor;
  3. Az amiláz leeresztése a POD 1-en és 3-on kevesebb, mint 5000 U/L;
  4. A ürítési teljesítmény POD 3-on belül kevesebb, mint 300 ml naponta.

Kizárási kritériumok:

  1. Vaszkuláris rekonstrukció mesterséges graft segítségével;
  2. B/C fokozatú posztoperatív vérzés, nyilvánvaló anasztomózis-szivárgás a műtét után 3 napon belül;
  3. A részvétel megtagadása aláírt, tájékozott beleegyezés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai lefolyó eltávolítás
A drén(ek) eltávolítása a 3. posztoperatív napon (n = 166)
Egyéb: Korai lefolyó eltávolítás
Drain(ok) eltávolítása a műtét utáni 3. napon
ACTIVE_COMPARATOR: Késői lefolyó eltávolítás
A drén(ek) eltávolítása az 5. posztoperatív napon vagy később (n = 166)
Egyéb: Késői lefolyó eltávolítás
A drén(ek) eltávolítása a műtét utáni 5. napon vagy később

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-4. fokozatú szövődmények összege
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A szövődmények súlyosságát Clavein Dindo osztályozással mérték, és a 2-4. fokozatú szövődmények mindig jelentősen befolyásolják a betegek felépülését. A haláleset (5. fokozatú szövődmény) azonban ma már ritka a nagy volumenű centrumokban lévő PD esetében. Egyközpontú vizsgálatunk szerint a korai drén eltávolítás 12%-kal csökkentheti a 2-4. fokozatú szövődmények arányát a jelentős pancreatectomián átesett betegeknél.
Akár posztoperatív 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraabdominalis vérzés
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározása: Vérvesztés hasi drénen vagy nasogasztrikus szondán keresztül; hematemesis vagy melena; a beteg klinikai állapotának romlása; megmagyarázhatatlan hipotenzió vagy tachycardia; vagy laboratóriumi leletek, mint például a hemoglobinkoncentráció csökkenése.
Akár posztoperatív 90 napig
Késleltetett gyomorürülés
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányozócsoport (ISGPS) meghatározása: Képtelenség visszatérni a szokásos étrendhez az első posztoperatív hét végére hosszan tartó nasogasztrikus intubációval.
Akár posztoperatív 90 napig
B/C fokozatú szövődmények
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A Pancreas Surgery Nemzetközi Tanulmányozócsoportja (ISGPS) meghatározása
Akár posztoperatív 90 napig
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Akár posztoperatív 90 napig
Átfogó szövődményindex (CCI)
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
integrálja a Clavien-Dindo osztályozás (CDC) összes szövődményét, és metrikus megközelítést kínál a morbiditás mérésére.
Akár posztoperatív 90 napig
Intervenciós kezelés
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
intervenciós kezelés bármilyen szövődmény esetén.
Akár posztoperatív 90 napig
Összes orvosi költség
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A kórházi kezelés alatti összes orvosi költség.
Akár posztoperatív 90 napig
Bármely egyéb 2-4. fokozatú szövődmény
Időkeret: Akár posztoperatív 90 napig
A Clavein Dindo osztályozást elfogadták.
Akár posztoperatív 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-GS05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután ez a többközpontú randomizált klinikai nyomvonal elkészült, a tanulmány eredményeit benyújtják és közzéteszik egy szakértői folyóiratban. Más kutatók elektronikus adatbázison, például a Medline/PubMeden keresztül értékelhetik cikkünket.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai lefolyó eltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel