Prospektiv multicenterforsøg med tidlig versus sen drænfjernelse efter pancreaticoduodenektomi
21. april 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg med tidlig versus sen drænfjernelse efter pancreaticoduodenektomi
Formålet med denne randomiserede prospektive multicenterundersøgelse er at demonstrere hypotesen om, at tidlig fjernelse af dræn kan reducere forekomsten af større komplikationer (grad 2-4) efter pancreaticoduodenektomi (PD) sammenlignet med senere fjernelse af dræn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede prospektive multicenterundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tidspunktet for fjernelse af dræn efter pancreaticoduodenektomi (PD) og forekomsten af større komplikationer (grad 2-4 komplikationer).
Efterforskerne forener seks bugspytkirtelkirurgicentre i Beijing.
Patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi (PD) eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi (PPPD) med lav til moderat risiko for postoperativ pancreasfistel (POPF) rekrutteres til undersøgelsen.
Efter at have indhentet informeret samtykke, fordeles berettigede patienter tilfældigt til tidlig eller sen drænfjernelsesgruppe på POD 3. I gruppe A fjernes dræn(er) på POD 3, mens i gruppe B fjernes dræn på POD 5 eller derover.
De primære udfald er forekomsten af summen af grad 2-4 komplikationer, de sekundære udfald omfatter grad B/C POPF, intra-abdominal infektion, forsinket gastrisk tømning, postoperativ blødning, hospitalsophold, samlede medicinske omkostninger og omfattende komplikationer indeks (CCI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
319
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD med eller uden pylorus-konservering;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Dræn amylase på POD 1 og 3 mindre end 5000 U/L;
- Dræn output inden for POD 3 mindre end 300 ml pr. dag.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær rekonstruktion ved hjælp af et kunstigt transplantat;
- Grad B/C postoperativ blødning, tydelig anastomoselækage inden for 3 dage efter operationen;
- Afslag på at deltage i efter underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig fjernelse af dræn
Fjernelse af dræn på postoperativ dag 3 (n = 166)
|
Fjernelse af dræn på postoperativ dag 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen fjernelse af dræn
Fjernelse af dræn på postoperativ dag 5 eller senere (n = 166)
|
Fjernelse af dræn på postoperativ dag 5 eller senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af grad 2-4 komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
Sværhedsgraden af komplikationen blev målt ved Clavein Dindo-klassifikationer, og grad 2-4 komplikationer påvirker altid patienternes helbredelse betydeligt. Dødstilfældet (grad 5 komplikation) er dog sjældent nu for PD i højvolumencentre.
Ifølge vores enkeltcenterundersøgelse kunne tidlig drænfjernelse reducere graden af grad 2-4 komplikationer med 12 % for patienter, der gennemgår større pancreatektomi.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal blødning
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Blodtab gennem abdominalt dræn eller nasogastrisk sonde; hæmatemese eller melena; klinisk forringelse af patienten; uforklarlig hypotension eller takykardi; eller laboratoriefund såsom en faldende hæmoglobinkoncentration.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
The International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition: Manglende evne til at vende tilbage til en standarddiæt ved udgangen af den første postoperative uge med forlænget nasogastrisk intubation.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Grad B/C komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
Definitionen af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Længde af hospitalsophold (dag)
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
integrerer alle komplikationer af Clavien-Dindo klassifikationen (CDC) og tilbyder en metrisk tilgang til at måle morbiditet.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Interventionel behandling
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
interventionel behandling for enhver komplikation.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Samlede lægeudgifter
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
Samlede lægeudgifter under indlæggelse.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
|
Enhver anden enkelt interim af grad 2-4 komplikation
Tidsramme: Op til postoperativ 90 dage
|
Clavein Dindo-klassifikation er vedtaget.
|
Op til postoperativ 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Van Buren G 2nd, Bloomston M, Hughes SJ, Winter J, Behrman SW, Zyromski NJ, Vollmer C, Velanovich V, Riall T, Muscarella P, Trevino J, Nakeeb A, Schmidt CM, Behrns K, Ellison EC, Barakat O, Perry KA, Drebin J, House M, Abdel-Misih S, Silberfein EJ, Goldin S, Brown K, Mohammed S, Hodges SE, McElhany A, Issazadeh M, Jo E, Mo Q, Fisher WE. A randomized prospective multicenter trial of pancreaticoduodenectomy with and without routine intraperitoneal drainage. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):605-12. doi: 10.1097/SLA.0000000000000460.
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Dai M, Liu Q, Xing C, Tian X, Cao F, Tang W, Lv S, Ma Y, Zhang D, Kleeff J, Yang Y, Liu R, He Q, Li F, Li G, Guo J, Liao Q, Zhao Y. Early Drain Removal is Safe in Patients With Low or Intermediate Risk of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e307-e314. doi: 10.1097/SLA.0000000000004992.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-GS05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at dette multicenter randomiserede kliniske spor er afsluttet, vil resultaterne af denne undersøgelse blive indsendt til og offentliggjort i et peer-reviewing-tidsskrift.
Andre forskere kan vurdere vores artikel gennem elektronisk database, såsom Medline/PubMed.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig fjernelse af dræn
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu