DHP1401在多奈哌齐治疗轻中度阿尔茨海默病患者中的研究(DRAMA)
2019年8月19日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期临床研究，以评估 DHP1401 在接受多奈哌齐治疗的轻中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性（DRAMA）
本研究的目的是评估 DHP1401 在接受多奈哌齐治疗的轻中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韩民国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center
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Guri-si、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- MyongJi Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do
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Gwangju-si、Jeollanam-do、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥55岁且≤85岁
- 被国立神经和交流障碍研究所和中风阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）或国立衰老研究所阿尔茨海默氏协会（NIAAA）诊断为轻度至中度阿尔茨海默病的患者
- 韩国简易精神状态检查（K-MMSE）得分 15 至 26
- 在筛选前至少 3 个月内维持多奈哌齐而未增加或减少剂量的患者（访视 1）
- 筛选时临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0.5 至 2.0（访视 1）
- 自愿书面知情同意
- 有支持患者状态信息的亲属/照顾者的患者
- 研究者认为适合参加临床试验的患者
- 研究期间不孕或患者及其配偶同意避孕
排除标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断为血管性痴呆或其他原因引起的痴呆
- 脑结构异常或损伤
- 精神分裂症、抑郁症和双相情感障碍
- 任何神经系统疾病，除了阿尔茨海默病（例如 帕金森病、亨廷顿病、脑肿瘤、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症、癫痫、妄想和头部受伤需要住院）
- 过去 5 年内有任何癌症病史
- 过去 2 年内有中风史
- 心力衰竭需要药物治疗或介入治疗包括心肌梗塞、心脏瓣膜病、心律失常1年内
- 无法控制的糖尿病
- 无法控制的高血压
- 肝脏或肾脏功能异常
- 对认知功能有重要临床意义的患者
- 过去3个月内参加过其他临床试验或研究期间有计划参加其他临床试验的患者
- 过去 2 年内滥用药物或酒精的历史
- 在过去 4 周内使用过除多奈哌齐以外的其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的患者
- 被研究者认为不适合参加临床试验的患者（例如 文盲等）
- 对研究药物主要成分的超敏反应史
- 曾服用除多奈哌齐以外的其他痴呆症治疗药物的患者（洗脱28天后可入组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
多奈哌齐：每天口服一次 5mg 或 10mg，持续 24 周 DHP1401：总共 500 毫克，每天分两次口服给药，持续 24 周 |
5mg 或 10mg，每天一次，24 周
其他名称：
共计 500 毫克或 1,000 毫克，每天分两次给药，持续 24 周
其他名称：
|
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实验性的：第 2 组
多奈哌齐：每天口服一次 5mg 或 10mg，持续 24 周 DHP1401：总共 1,000 毫克，每天分两次口服给药，持续 24 周 |
5mg 或 10mg，每天一次，24 周
其他名称：
共计 500 毫克或 1,000 毫克，每天分两次给药，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组
多奈哌齐：每天口服一次 5mg 或 10mg，持续 24 周 DHP1401：安慰剂每天分两次口服给药，持续 24 周 |
5mg 或 10mg，每天一次，24 周
其他名称：
安慰剂每天分两次给药，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿尔茨海默病认知量表韩国版(ADAS-cog)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒装韩国版临床痴呆评分总和(CDR-SB)
大体时间：6个月
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6个月
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Neuropsychiatric Inventory-Q韩文版(NPI-Q)
大体时间：6个月
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6个月
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K-MMSE
大体时间：6个月
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韩国语简易精神检查
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6个月
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日常生活韩国器乐活动(K-IADL)
大体时间：6个月
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6个月
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韩国试听掩蔽测试-老年版(K-TMT-e)
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seol Heui Han, M.D., Ph.D、Konkuk University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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