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Studio di DHP1401 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata trattati con Donepezil (DRAMA)

19 agosto 2019 aggiornato da: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIb, per valutare la sicurezza e l'efficacia di DHP1401 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata trattati con Donepezil (DRAMA)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DHP1401 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata trattati con donepezil

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥55 e ≤85 anni di età
  2. Paziente a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderata dal National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) o dal National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  3. Punteggio coreano Mini-Mental State Examination (K-MMSE) da 15 a 26
  4. Paziente che ha mantenuto il donepezil senza aumento o riduzione della dose per almeno 3 mesi prima dello screening (visita 1)
  5. Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) da 0,5 a 2,0 allo screening (visita 1)
  6. Consenso informato scritto volontariamente
  7. Paziente che ha un parente/caregiver che supporta le informazioni sullo stato del paziente
  8. Pazienti ritenuti idonei a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore
  9. Infertilità o pazienti e il suo coniuge acconsentono alla contraccezione durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di demenza vascolare o demenza da altra causa secondo i criteri del NINCDS-ADRDA
  2. Anomalia o menomazione cerebrale strutturale
  3. Schizofrenia, disturbo depressivo e disturbo bipolare
  4. Qualsiasi malattia neurologica eccetto il morbo di Alzheimer (es. Malattia di Parkinson, malattia di Huntington, tumore al cervello, idrocefalo normoteso, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, epilessia, delirio e trauma cranico hanno richiesto il ricovero in ospedale)
  5. Storia di qualsiasi cancro nei 5 anni precedenti
  6. Storia di ictus nei 2 anni precedenti
  7. L'insufficienza cardiaca ha richiesto farmaci o trattamenti interventistici inclusi infarto miocardico, cardiopatia valvolare, aritmia nell'ultimo anno 1
  8. Diabete incontrollabile
  9. Ipertensione incontrollabile
  10. Funzionalità epatica o renale anormale
  11. Paziente con significato clinico significativo per influenzare la funzione cognitiva
  12. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti o ha in programma di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio
  13. Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti
  14. Paziente che ha somministrato altri inibitori dell'acetilcolinesterasi ad eccezione del donepezil nelle 4 settimane precedenti
  15. Pazienti ritenuti inadeguati a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore (es. analfabetismo, ecc.)
  16. Storia di reazione di ipersensibilità all'ingrediente principale dei farmaci sperimentali
  17. Paziente che ha somministrato altri farmaci ad eccezione del donepezil per il trattamento della demenza (è possibile arruolarsi dopo il washout per 28 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

donepezil: 5 mg o 10 mg vengono somministrati per via orale una volta al giorno per 24 settimane

DHP1401: il totale di 500 mg viene somministrato per via orale in due dosi divise al giorno per 24 settimane
Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Aricept®
Droga: DHP1401
Un totale di 500 mg o 1.000 mg è stato somministrato in due dosi divise al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • DHP1401 500 mg o 1.000 mg
Sperimentale: Gruppo 2

donepezil: 5 mg o 10 mg vengono somministrati per via orale una volta al giorno per 24 settimane

DHP1401: il totale di 1.000 mg viene somministrato per via orale in due dosi divise al giorno per 24 settimane
Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Aricept®
Droga: DHP1401
Un totale di 500 mg o 1.000 mg è stato somministrato in due dosi divise al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • DHP1401 500 mg o 1.000 mg
Comparatore placebo: Gruppo 3

donepezil: 5 mg o 10 mg vengono somministrati per via orale una volta al giorno per 24 settimane

DHP1401: il placebo viene somministrato per via orale in due dosi divise al giorno per 24 settimane
Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Aricept®
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato in due dosi separate al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Placebo DHP1401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione coreana della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza clinica Sum of Box Versione coreana (CDR-SB)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inventario neuropsichiatrico-Q versione coreana (NPI-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
K-MMSE
Lasso di tempo: 6 mesi
Mini-esame di stato mentale coreano
6 mesi
Attività strumentale coreana della vita quotidiana (K-IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Versione per anziani del test di mascheramento di prova coreano (K-TMT-e)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401CS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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