Studie av DHP1401 hos patienter med mild-måttlig Alzheimers sjukdom som behandlats med Donepezil (DRAMA)

Inklusionskriterier:

1. ≥55 och ≤85 år
2. Patient som diagnostiserades med mild till måttlig Alzheimers sjukdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
3. Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) poäng 15 till 26
4. Patient som fortsatte med donepezil utan dosökning eller minskning i minst 3 månader före screening (besök 1)
5. Clinical Dementia Rating (CDR) poäng 0,5 till 2,0 vid screening (besök 1)
6. Skriftligt informerat samtycke frivilligt
7. Patient som har en anhörig/vårdgivare som stödjer informationen om patientens status
8. Patient som bedöms vara tillräcklig för att delta i den kliniska prövningen av utredaren
9. Infertilitet eller patienter och hans/hennes make samtycker till preventivmedel under studieperioden

Exklusions kriterier:

1. En diagnos av vaskulär demens eller demens av annan orsak enligt kriterierna i NINCDS-ADRDA
2. Strukturell hjärnavvikelse eller funktionsnedsättning
3. Schizofreni, depressiv sjukdom och bipolär sjukdom
4. Alla neurologiska sjukdomar utom Alzheimers sjukdom (ex. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumör, normaltryckshydrocefalus, progressiv supranukleär pares, krampanfall, subduralt hematom, multipel skleros, epilepsi, vanföreställning och huvudskada krävde sjukhusvistelse)
5. Historik av cancer under de senaste 5 åren
6. Historik av stroke under de senaste 2 åren
7. Hjärtsvikt krävde medicinering eller interventionsbehandling inklusive hjärtinfarkt, valvulär hjärtsjukdom, arytmi inom föregående 1 år
8. Okontrollerbar diabetes
9. Okontrollerbar hypertoni
10. Onormal lever- eller njurfunktion
11. Patient med betydande klinisk betydelse för att påverka kognitiv funktion
12. Patient som deltagit i annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna eller har en plan att delta i annan klinisk prövning under studieperioden
13. Historik av missbruk av drog eller alkohol under de senaste 2 åren
14. Patient som har administrerat andra acetylkolinesterashämmare förutom donepezil under de senaste 4 veckorna
15. Patient som bedöms vara otillräcklig för att delta i den kliniska prövningen av utredaren (ex. analfabetism etc.)
16. Historik med överkänslighetsreaktioner mot huvudingrediensen i prövningsläkemedlen
17. Patient som har administrerat andra läkemedel förutom donepezil för demensbehandling (det är möjligt att anmäla sig efter tvättning i 28 dagar)