Donepezil(DRAM)으로 치료받은 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 DHP1401에 대한 연구

포함 기준:

1. 55세 이상 85세 이하
2. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 또는 National Institute on Aging-Alzheimer's Association(NIAAA)에서 경도 내지 중등도 알츠하이머병으로 진단받은 환자
3. 한국간이정신상태검사(K-MMSE) 15~26점
4. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량 증량 또는 감량 없이 도네페질을 유지한 환자(방문 1)
5. 선별검사(1차 방문)에서 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5~2.0
6. 자발적인 서면 동의서
7. 환자의 상태에 대한 정보를 지원하는 친척/간병인이 있는 환자
8. 연구자가 임상시험 참여에 적합하다고 판단하는 환자
9. 불임 또는 연구 기간 동안 환자 및 그 배우자가 피임에 동의한 경우

제외 기준:

1. NINCDS-ADRDA의 기준에 따라 혈관성 치매 또는 기타 원인에 의한 치매로 진단된 자
2. 구조적 뇌 이상 또는 손상
3. 정신 분열증, 우울 장애 및 양극성 장애
4. 알츠하이머병을 제외한 모든 신경계 질환(ex. 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 정상압 수두증, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 간질, 망상 및 두부 손상으로 입원 필요)
5. 지난 5년 이내에 암의 병력
6. 지난 2년 이내의 뇌졸중 병력
7. 지난 1년 이내에 심근경색, 판막성 심장 질환, 부정맥을 포함하여 약물 또는 중재적 치료가 필요한 심부전
8. 제어할 수 없는 당뇨병
9. 제어할 수 없는 고혈압
10. 비정상적인 간 또는 신장 기능
11. 인지 기능에 영향을 미치는 중요한 임상적 의미가 있는 환자
12. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
13. 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 남용의 역사
14. 지난 4주 이내에 도네페질을 제외한 다른 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 투여한 적이 있는 환자
15. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 환자(ex. 문맹 등)
16. 시험약의 주성분에 대한 과민반응의 병력
17. 치매치료를 위해 도네페질 이외의 다른 약물을 투여한 자 (28일 휴약 후 등록 가능)