Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DHP1401 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera leczonych donepezylem (DRAMA)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DHP1401 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera leczonych donepezylem (DRAMA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DHP1401 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera leczonych donepezylem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥55 i ≤85 lat
  2. Pacjent, u którego zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) lub National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  3. Koreański Mini-Mental State Examination (K-MMSE) uzyskał wynik od 15 do 26
  4. Pacjent, który przyjmował donepezil bez zwiększania lub zmniejszania dawki przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  5. Ocena klinicznej oceny otępienia (CDR) od 0,5 do 2,0 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  6. Pisemna świadoma zgoda dobrowolnie
  7. Pacjent, który ma krewnego/opiekuna, który wspiera informacje o stanie pacjenta
  8. Pacjenci, których badacz uzna za odpowiednich do udziału w badaniu klinicznym
  9. Niepłodność lub zgoda pacjentów i ich współmałżonków na stosowanie antykoncepcji w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie otępienia naczyniowego lub otępienia z innej przyczyny według kryteriów NINCDS-ADRDA
  2. Strukturalna nieprawidłowość lub upośledzenie mózgu
  3. Schizofrenia, zaburzenie depresyjne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  4. Każda choroba neurologiczna z wyjątkiem choroby Alzheimera (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, wodogłowie normalnie ciśnieniowe, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, padaczka, urojenia i urazy głowy wymagają hospitalizacji)
  5. Historia jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego lub interwencyjnego, w tym zawał mięśnia sercowego, wada zastawkowa serca, arytmia w ciągu ostatniego roku
  8. Niekontrolowana cukrzyca
  9. Niekontrolowane nadciśnienie
  10. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  11. Pacjent o istotnym znaczeniu klinicznym wpływającym na funkcje poznawcze
  12. Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma zamiar wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
  13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  14. Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmował inne inhibitory acetylocholinoesterazy oprócz donepezilu
  15. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym (np. analfabetyzm itp.)
  16. Historia reakcji nadwrażliwości na główny składnik badanych leków
  17. Pacjent, który przyjmował inne leki niż donepezil w leczeniu otępienia (możliwość zapisania po wypłukaniu przez 28 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

donepezil: 5 mg lub 10 mg podaje się doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie

DHP1401: Całkowita dawka 500 mg jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aricept®
Lek: DHP1401
Łącznie 500 mg lub 1000 mg podawano w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • DHP1401 500 mg lub 1000 mg
Eksperymentalny: Grupa 2

donepezil: 5 mg lub 10 mg podaje się doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie

DHP1401: Całkowita dawka 1000 mg jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aricept®
Lek: DHP1401
Łącznie 500 mg lub 1000 mg podawano w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • DHP1401 500 mg lub 1000 mg
Komparator placebo: Grupa 3

donepezil: 5 mg lub 10 mg podaje się doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie

DHP1401: Placebo podaje się doustnie w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Donepezil
5 mg lub 10 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aricept®
Lek: Placebo
Placebo podawano w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • DHP1401 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – wersja koreańska (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma oceny klinicznej demencji w wersji koreańskiej (CDR-SB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Neuropsychiatric Inventory-Q wersja koreańska (NPI-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
K-MMSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koreańskie badanie mini-mentalne
6 miesięcy
Koreańska instrumentalna aktywność życia codziennego (K-IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Koreański test maskowania próbnego - wersja dla osób starszych (K-TMT-e)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401CS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj