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Studie zu DHP1401 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit Donepezil behandelt wurden (DRAMA)

19. August 2019 aktualisiert von: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DHP1401 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit Donepezil behandelt werden (DRAMA)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DHP1401 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit Donepezil behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥55 und ≤85 Jahre alt
  2. Patient, bei dem vom National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oder National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA) eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  3. Koreanische Mini-Mental State Examination (K-MMSE) Punktzahl 15 bis 26
  4. Patient, der vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Donepezil ohne Dosissteigerung oder -reduzierung eingenommen hat (Besuch 1)
  5. Clinical Dementia Rating(CDR)-Score 0,5 bis 2,0 beim Screening (Besuch 1)
  6. Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig
  7. Patient, der einen Verwandten/Betreuer hat, der die Informationen zum Status des Patienten unterstützt
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden, an der klinischen Studie teilzunehmen
  9. Unfruchtbarkeit oder Patienten und ihr Ehepartner stimmen der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums zu

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von vaskulärer Demenz oder Demenz durch andere Ursache gemäß den Kriterien der NINCDS-ADRDA
  2. Strukturelle Anomalie oder Beeinträchtigung des Gehirns
  3. Schizophrenie, depressive Störung und bipolare Störung
  4. Jede neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit (z. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Epilepsie, Wahnvorstellungen und Kopfverletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten)
  5. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 2 Jahre
  7. Herzinsuffizienz erforderte eine medikamentöse oder interventionelle Behandlung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie innerhalb des letzten 1 Jahres
  8. Unkontrollierbarer Diabetes
  9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  10. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion
  11. Patient mit signifikanter klinischer Bedeutung, um die kognitive Funktion zu beeinträchtigen
  12. Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder plant, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  14. Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen andere Acetylcholinesterase-Hemmer außer Donepezil verabreicht hat
  15. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden (z. ein Analphabetismus usw.)
  16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf den Hauptbestandteil der Prüfpräparate
  17. Patient, der andere Medikamente außer Donepezil zur Demenzbehandlung verabreicht hat (es ist möglich, sich nach einer Auswaschung für 28 Tage einzuschreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Donepezil: 5 mg oder 10 mg werden einmal täglich für 24 Wochen oral verabreicht

DHP1401: Insgesamt 500 mg werden oral in zwei getrennten Dosen pro Tag für 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept®
Arzneimittel: DHP1401
Insgesamt wurden 500 mg oder 1.000 mg in zwei getrennten Dosen pro Tag über 24 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • DHP1401 500 mg oder 1.000 mg
Experimental: Gruppe 2

Donepezil: 5 mg oder 10 mg werden einmal täglich für 24 Wochen oral verabreicht

DHP1401: Insgesamt 1.000 mg werden oral in zwei getrennten Dosen pro Tag für 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept®
Arzneimittel: DHP1401
Insgesamt wurden 500 mg oder 1.000 mg in zwei getrennten Dosen pro Tag über 24 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • DHP1401 500 mg oder 1.000 mg
Placebo-Komparator: Gruppe 3

Donepezil: 5 mg oder 10 mg werden einmal täglich für 24 Wochen oral verabreicht

DHP1401: Placebo wird 24 Wochen lang in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag oral verabreicht
Arzneimittel: Donepezil
5 mg oder 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept®
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang in zwei getrennten Dosen pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • DHP1401-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognition Koreanische Version (ADAS-cog)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertung Sum of Box Koreanische Version (CDR-SB)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neuropsychiatric Inventory-Q Koreanische Version (NPI-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
K-MMSE
Zeitfenster: 6 Monate
Koreanisches Mini-Mental State Examen
6 Monate
Koreanische instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (K-IADL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korean Trial Masking Test-ältere Version (K-TMT-e)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401CS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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