Estudio de DHP1401 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada tratados con donepezilo (DRAMA)
19 de agosto de 2019 actualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DHP1401 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada tratados con donepezilo (DRAMA)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DHP1401 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada tratados con donepezilo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Guri-si, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Myongji Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do
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Gwangju-si, Jeollanam-do, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥55 y ≤85 años de edad
- Paciente que fue diagnosticado con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS-ADRDA) o el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIAAA)
- Puntuación del miniexamen del estado mental de Corea (K-MMSE) de 15 a 26
- Paciente que mantuvo donepezilo sin aumento o reducción de dosis durante al menos 3 meses antes de la selección (visita 1)
- Puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 a 2,0 en la selección (visita 1)
- Consentimiento informado por escrito voluntariamente
- Paciente que tiene un familiar/cuidador que apoya la información del estado del paciente
- Paciente que el investigador considere adecuado para participar en el ensayo clínico
- Infertilidad o pacientes y su cónyuge consienten con anticoncepción durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia vascular o demencia por otra causa según los criterios del NINCDS-ADRDA
- Anomalía o deterioro cerebral estructural
- Esquizofrenia, trastorno depresivo y trastorno bipolar
- Cualquier enfermedad neurológica excepto la enfermedad de Alzheimer (ej. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, hidrocefalia de presión normal, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, epilepsia, delirio y traumatismo craneoencefálico requirieron hospitalización)
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años
- Antecedentes de ictus en los 2 años anteriores
- Insuficiencia cardíaca requirió medicación o tratamiento intervencionista, incluido infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular, arritmia en el año anterior
- diabetes incontrolable
- Hipertensión incontrolable
- Función hepática o renal anormal
- Paciente con significado clínico significativo para afectar la función cognitiva
- Paciente que participó en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores o tiene un plan para participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio
- Historial de abuso de una droga o alcohol en los últimos 2 años
- Paciente que ha administrado otros inhibidores de la acetilcolinesterasa excepto donepezilo en las 4 semanas previas
- Paciente que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico (ej. un analfabetismo, etc.)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al ingrediente principal de los fármacos en investigación
- Paciente que ha administrado otros medicamentos excepto donepezil para el tratamiento de la demencia (es posible inscribirse después del lavado durante 28 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
donepezilo: 5 mg o 10 mg se administran por vía oral una vez al día durante 24 semanas DHP1401: el total de 500 mg se administra por vía oral en dos dosis divididas al día durante 24 semanas |
5 mg o 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Se administró un total de 500 mg o 1000 mg en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
donepezilo: 5 mg o 10 mg se administran por vía oral una vez al día durante 24 semanas DHP1401: el total de 1000 mg se administra por vía oral en dos dosis divididas al día durante 24 semanas |
5 mg o 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Se administró un total de 500 mg o 1000 mg en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3
donepezilo: 5 mg o 10 mg se administran por vía oral una vez al día durante 24 semanas DHP1401: el placebo se administra por vía oral en dos dosis divididas al día durante 24 semanas |
5 mg o 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
El placebo se administró en dos dosis divididas al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición versión coreana (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma de clasificación de demencia clínica de la versión coreana del recuadro (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inventario neuropsiquiátrico-Q versión coreana (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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K-MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examen de estado mental mini coreano
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6 meses
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Actividad instrumental coreana de la vida diaria (K-IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de enmascaramiento de prueba coreana: versión para ancianos (K-TMT-e)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 1401CS-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Donepezilo
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