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Estudio de DHP1401 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada tratados con donepezilo (DRAMA)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DHP1401 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada tratados con donepezilo (DRAMA)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DHP1401 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada tratados con donepezilo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Corea, república de
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, ST. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥55 y ≤85 años de edad
  2. Paciente que fue diagnosticado con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS-ADRDA) o el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIAAA)
  3. Puntuación del miniexamen del estado mental de Corea (K-MMSE) de 15 a 26
  4. Paciente que mantuvo donepezilo sin aumento o reducción de dosis durante al menos 3 meses antes de la selección (visita 1)
  5. Puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 a 2,0 en la selección (visita 1)
  6. Consentimiento informado por escrito voluntariamente
  7. Paciente que tiene un familiar/cuidador que apoya la información del estado del paciente
  8. Paciente que el investigador considere adecuado para participar en el ensayo clínico
  9. Infertilidad o pacientes y su cónyuge consienten con anticoncepción durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico de demencia vascular o demencia por otra causa según los criterios del NINCDS-ADRDA
  2. Anomalía o deterioro cerebral estructural
  3. Esquizofrenia, trastorno depresivo y trastorno bipolar
  4. Cualquier enfermedad neurológica excepto la enfermedad de Alzheimer (ej. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, hidrocefalia de presión normal, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, epilepsia, delirio y traumatismo craneoencefálico requirieron hospitalización)
  5. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años
  6. Antecedentes de ictus en los 2 años anteriores
  7. Insuficiencia cardíaca requirió medicación o tratamiento intervencionista, incluido infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular, arritmia en el año anterior
  8. diabetes incontrolable
  9. Hipertensión incontrolable
  10. Función hepática o renal anormal
  11. Paciente con significado clínico significativo para afectar la función cognitiva
  12. Paciente que participó en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores o tiene un plan para participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio
  13. Historial de abuso de una droga o alcohol en los últimos 2 años
  14. Paciente que ha administrado otros inhibidores de la acetilcolinesterasa excepto donepezilo en las 4 semanas previas
  15. Paciente que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico (ej. un analfabetismo, etc.)
  16. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al ingrediente principal de los fármacos en investigación
  17. Paciente que ha administrado otros medicamentos excepto donepezil para el tratamiento de la demencia (es posible inscribirse después del lavado durante 28 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

donepezilo: 5 mg o 10 mg se administran por vía oral una vez al día durante 24 semanas

DHP1401: el total de 500 mg se administra por vía oral en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Droga: Donepezilo
5 mg o 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Aricept®
Droga: DHP1401
Se administró un total de 500 mg o 1000 mg en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • DHP1401 500 mg o 1000 mg
Experimental: Grupo 2

donepezilo: 5 mg o 10 mg se administran por vía oral una vez al día durante 24 semanas

DHP1401: el total de 1000 mg se administra por vía oral en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Droga: Donepezilo
5 mg o 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Aricept®
Droga: DHP1401
Se administró un total de 500 mg o 1000 mg en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • DHP1401 500 mg o 1000 mg
Comparador de placebos: Grupo 3

donepezilo: 5 mg o 10 mg se administran por vía oral una vez al día durante 24 semanas

DHP1401: el placebo se administra por vía oral en dos dosis divididas al día durante 24 semanas
Droga: Donepezilo
5 mg o 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Aricept®
Droga: Placebo
El placebo se administró en dos dosis divididas al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • DHP1401 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición versión coreana (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de clasificación de demencia clínica de la versión coreana del recuadro (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Inventario neuropsiquiátrico-Q versión coreana (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
K-MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen de estado mental mini coreano
6 meses
Actividad instrumental coreana de la vida diaria (K-IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Prueba de enmascaramiento de prueba coreana: versión para ancianos (K-TMT-e)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1401CS-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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