Исследование DHP1401 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших донепезил (DRAMA)
19 августа 2019 г. обновлено: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb для оценки безопасности и эффективности DHP1401 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших донепезил (DRAMA)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DHP1401 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получающих донепезил.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Guri-si, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Myongji Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju-si, Jeollanam-do, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥55 и ≤85 лет
- Пациент, у которого Национальным институтом неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта-Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA) или Национальным институтом старения-Ассоциацией Альцгеймера (NIAAA) диагностирована болезнь Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.
- Корейский мини-тест психического состояния (K-MMSE) от 15 до 26.
- Пациент, который продолжал принимать донепезил без повышения или снижения дозы, по крайней мере, в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
- Клинический рейтинг деменции (CDR) от 0,5 до 2,0 при скрининге (посещение 1)
- Письменное информированное согласие добровольно
- Пациент, у которого есть родственник/опекун, который поддерживает информацию о статусе пациента
- Пациент, который признан исследователем пригодным для участия в клиническом исследовании
- Бесплодие или согласие пациента и его/ее супруга на контрацепцию в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Диагноз сосудистой деменции или деменции другой причины в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA
- Структурная аномалия или нарушение головного мозга
- Шизофрения, депрессивное расстройство и биполярное расстройство
- Любое неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера (напр. Болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, опухоль головного мозга, нормотензивная гидроцефалия, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, эпилепсия, бред и травма головы требуют госпитализации)
- История любого рака в течение предыдущих 5 лет
- История инсульта в течение предыдущих 2 лет
- Сердечная недостаточность, требующая медикаментозного или интервенционного лечения, включая инфаркт миокарда, клапанный порок сердца, аритмию в течение предшествующего 1 года
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Нарушение функции печени или почек
- Пациент со значительным клиническим значением для воздействия на когнитивную функцию
- Пациент, который участвовал в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет
- Пациент, который принимал другие ингибиторы ацетилхолинэстеразы, кроме донепезила, в течение предшествующих 4 недель.
- Пациент, который признан исследователем неподходящим для участия в клиническом испытании (напр. безграмотность и др.)
- Реакция гиперчувствительности к основному ингредиенту исследуемых препаратов в анамнезе.
- Пациент, который принимал другие препараты, кроме донепезила, для лечения деменции (возможна регистрация после вымывания в течение 28 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
донепезил: 5 мг или 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель. DHP1401: Всего 500 мг вводят перорально в два приема в день в течение 24 недель. |
5 мг или 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Всего 500 мг или 1000 мг вводили в два приема в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
донепезил: 5 мг или 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель. DHP1401: всего 1000 мг вводят перорально в два приема в день в течение 24 недель. |
5 мг или 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Всего 500 мг или 1000 мг вводили в два приема в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3
донепезил: 5 мг или 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель. DHP1401: плацебо вводят перорально в два приема в день в течение 24 недель. |
5 мг или 10 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Плацебо вводили в два приема в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корейская версия шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая рейтинговая сумма деменции в корейской версии (CDR-SB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация-Q Корейская версия (NPI-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
К-MMSE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корейское мини-обследование психического состояния
|
6 месяцев
|
|
Корейская инструментальная активность повседневной жизни (K-IADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Корейский пробный тест на маскировку - версия для пожилых людей (K-TMT-e)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 1401CS-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .