Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DHP1401 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer behandeld met Donepezil (DRAMA)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIb, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van DHP1401 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer behandeld met Donepezil (DRAMA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DHP1401 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die worden behandeld met donepezil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥55 en ≤85 jaar
  2. Patiënt bij wie de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer is gesteld door het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) of het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  3. Koreaanse Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score 15 tot 26
  4. Patiënt die donepezil bleef gebruiken zonder dosisverhoging of -verlaging gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  5. Clinical Dementia Rating(CDR)-score 0,5 tot 2,0 bij screening (bezoek 1)
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig
  7. Patiënt die een familielid/verzorger heeft die de informatie over de status van de patiënt ondersteunt
  8. Patiënt die door de onderzoeker geschikt wordt geacht om deel te nemen aan de klinische proef
  9. Onvruchtbaarheid of patiënten en zijn/haar partner stemmen in met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van vasculaire dementie of dementie door een andere oorzaak volgens de criteria van de NINCDS-ADRDA
  2. Structurele hersenafwijking of -stoornis
  3. Schizofrenie, depressieve stoornis en bipolaire stoornis
  4. Elke neurologische aandoening behalve de ziekte van Alzheimer (bijv. ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, hersentumor, hydrocephalus onder normale druk, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, epilepsie, waanideeën en hoofdletsel ziekenhuisopname vereist)
  5. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  6. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 2 jaar
  7. Hartfalen vereiste medicatie of interventionele behandeling waaronder myocardinfarct, hartklepaandoening, aritmie in het afgelopen 1 jaar
  8. Oncontroleerbare suikerziekte
  9. Oncontroleerbare hypertensie
  10. Abnormale lever- of nierfunctie
  11. Patiënt met significante klinische betekenis om de cognitieve functie te beïnvloeden
  12. Patiënt die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of van plan is om tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  13. Geschiedenis van misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen 2 jaar
  14. Patiënt die in de afgelopen 4 weken andere acetylcholinesteraseremmers dan donepezil heeft toegediend
  15. Patiënt die door de onderzoeker (bijv. een analfabetisme, enz.)
  16. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op het hoofdbestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen
  17. Patiënt die andere geneesmiddelen dan donepezil heeft toegediend voor de behandeling van dementie (het is mogelijk om na wash-out gedurende 28 dagen in te schrijven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

donepezil: 5 mg of 10 mg wordt gedurende 24 weken eenmaal daags oraal toegediend

DHP1401: Totaal 500 mg wordt oraal toegediend in twee verdeelde doses per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Aricept®
Geneesmiddel: DHP1401
In totaal werd gedurende 24 weken 500 mg of 1.000 mg toegediend in twee verdeelde doses per dag
Andere namen:
  • DHP1401 500 mg of 1000 mg
Experimenteel: Groep 2

donepezil: 5 mg of 10 mg wordt gedurende 24 weken eenmaal daags oraal toegediend

DHP1401: Totaal 1.000 mg wordt oraal toegediend in twee verdeelde doses per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Aricept®
Geneesmiddel: DHP1401
In totaal werd gedurende 24 weken 500 mg of 1.000 mg toegediend in twee verdeelde doses per dag
Andere namen:
  • DHP1401 500 mg of 1000 mg
Placebo-vergelijker: Groep 3

donepezil: 5 mg of 10 mg wordt gedurende 24 weken eenmaal daags oraal toegediend

DHP1401: Placebo wordt oraal toegediend in twee verdeelde doses per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg of 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Aricept®
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd gedurende 24 weken in twee doses per dag toegediend
Andere namen:
  • DHP1401-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition Koreaanse versie (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating Sum of Box Koreaanse versie (CDR-SB)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Neuropsychiatric Inventory-Q Koreaanse versie (NPI-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
K-MMSE
Tijdsspanne: 6 maanden
Koreaans Mini-Mental State Examination
6 maanden
Koreaanse instrumentele activiteit van het dagelijks leven (K-IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Koreaanse proefmaskeringstest - versie voor ouderen (K-TMT-e)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401CS-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren