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Estudo de DHP1401 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com Donepezil (DRAMA)

19 de agosto de 2019 atualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase IIb, para avaliar a segurança e a eficácia do DHP1401 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com Donepezil (DRAMA)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de DHP1401 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com donepezil

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Republica da Coréia
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥55 e ≤85 anos de idade
  2. Paciente que foi diagnosticado com doença de Alzheimer leve a moderada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental Coreano (K-MMSE) de 15 a 26
  4. Paciente que manteve o donepezil sem escalonamento ou redução da dose por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
  5. Pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) 0,5 a 2,0 na triagem (visita 1)
  6. Consentimento informado por escrito voluntariamente
  7. Paciente que tem um familiar/cuidador que apoia a informação do estado do paciente
  8. Paciente considerado adequado para participar do estudo clínico pelo investigador
  9. Infertilidade ou pacientes e seu cônjuge consentem com contracepção durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de demência vascular ou demência por outra causa de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA
  2. Anormalidade ou comprometimento estrutural do cérebro
  3. Esquizofrenia, transtorno depressivo e transtorno bipolar
  4. Qualquer doença neurológica, exceto a doença de Alzheimer (ex. doença de Parkinson, doença de Huntington, tumor cerebral, hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, epilepsia, delírio e traumatismo craniano requerendo hospitalização)
  5. História de qualquer câncer nos últimos 5 anos
  6. História de AVC nos últimos 2 anos
  7. Insuficiência cardíaca exigiu medicação ou tratamento intervencionista, incluindo infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular, arritmia dentro de 1 ano anterior
  8. diabetes incontrolável
  9. hipertensão incontrolável
  10. Função hepática ou renal anormal
  11. Paciente com significado clínico significativo para afetar a função cognitiva
  12. Paciente que participou de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou planeja participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo
  13. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  14. Paciente que tenha administrado outros inibidores da acetilcolinesterase, exceto donepezila, nas 4 semanas anteriores
  15. Paciente considerado inadequado para participar do ensaio clínico pelo investigador (ex. analfabetismo, etc.)
  16. História de reação de hipersensibilidade ao ingrediente principal dos medicamentos em investigação
  17. Paciente que administrou outras drogas exceto donepezil para tratamento de demência (é possível inscrever após washout por 28 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

donepezil: 5mg ou 10mg são administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas

DHP1401: O total de 500 mg é administrado por via oral em duas doses divididas por dia durante 24 semanas
Medicamento: Donepezil
5mg ou 10mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Aricept®
Medicamento: DHP1401
Total de 500 mg ou 1.000 mg foi administrado em duas doses divididas por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • DHP1401 500mg ou 1.000mg
Experimental: Grupo 2

donepezil: 5mg ou 10mg são administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas

DHP1401: O total de 1.000 mg é administrado por via oral em duas doses divididas por dia durante 24 semanas
Medicamento: Donepezil
5mg ou 10mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Aricept®
Medicamento: DHP1401
Total de 500 mg ou 1.000 mg foi administrado em duas doses divididas por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • DHP1401 500mg ou 1.000mg
Comparador de Placebo: Grupo 3

donepezil: 5mg ou 10mg são administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas

DHP1401: O placebo é administrado por via oral em duas doses divididas por dia durante 24 semanas
Medicamento: Donepezil
5mg ou 10mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Aricept®
Medicamento: Placebo
O placebo foi administrado em duas doses divididas por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • DHP1401 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Versão coreana da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma de classificação de demência clínica da versão coreana da caixa (CDR-SB)
Prazo: 6 meses
6 meses
Inventário Neuropsiquiátrico-Q versão coreana (NPI-Q)
Prazo: 6 meses
6 meses
K-MMSE
Prazo: 6 meses
Mini-exame do estado mental coreano
6 meses
Atividade Instrumental Coreana da Vida Diária (K-IADL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Teste de mascaramento de teste coreano - versão para idosos (K-TMT-e)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1401CS-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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