Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHP1401-tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, joita hoidetaan donepetsiililla (DRAMA)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe IIb, kliininen tutkimus DHP1401:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi donepetsiililla hoidetuilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (DRAMA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DHP1401:n tehoa ja turvallisuutta donepetsiilillä hoidetuilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korean tasavalta
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, ST. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥55 ja ≤85-vuotiaat
  2. Potilas, jolle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) tai National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA) totesi lievän tai kohtalaisen Alzheimerin taudin
  3. Korean mielentilatutkimuksen (K-MMSE) pisteet 15–26
  4. Potilas, joka jatkoi donepetsiilihoitoa ilman annosta nostamatta tai pienentämättä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1)
  5. Kliininen dementialuokitus (CDR) pisteet 0,5–2,0 seulonnassa (käynti 1)
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
  7. Potilas, jolla on sukulainen/hoitaja, joka tukee potilaan tilatietoja
  8. Potilas, jonka tutkija pitää riittävänä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  9. Lapsettomuus tai potilaat ja hänen puolisonsa suostuvat ehkäisyyn tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi verisuonidementiasta tai muusta syystä johtuvasta dementiasta NINCDS-ADRDA:n kriteerien mukaisesti
  2. Aivojen rakenteellinen poikkeavuus tai vajaatoiminta
  3. Skitsofrenia, masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. Mikä tahansa neurologinen sairaus paitsi Alzheimerin tauti (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, normaalipaineinen vesipää, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, epilepsia, harhaluulo ja päävamma vaativat sairaalahoitoa)
  5. Mikä tahansa syöpähistoria edellisen 5 vuoden aikana
  6. Aivohalvauksen historia edellisen 2 vuoden aikana
  7. Sydämen vajaatoiminta vaati lääkitystä tai interventiohoitoa, mukaan lukien sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, rytmihäiriö edellisen vuoden aikana
  8. Hallitsematon diabetes
  9. Hallitsematon verenpainetauti
  10. Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
  11. Potilas, jolla on merkittävä kliininen merkitys kognitiivisten toimintojen vaikutukselle
  12. Potilas, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  14. Potilas, joka on käyttänyt muita asetyylikoliiniesteraasin estäjiä paitsi donepetsiiliä edellisten 4 viikon aikana
  15. Potilas, jonka tutkija ei pidä riittävänä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (esim. lukutaidottomuus jne.)
  16. Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden pääaineosalle
  17. Potilas, joka on käyttänyt muita lääkkeitä paitsi donepetsiiliä dementian hoitoon (on mahdollista ilmoittautua 28 päivän pesun jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

donepetsiili: 5 mg tai 10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan

DHP1401: Yhteensä 500 mg annetaan suun kautta kahteen jaettuun annokseen päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Donepetsiili
5 mg tai 10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aricept®
Lääke: DHP1401
Yhteensä 500 mg tai 1 000 mg annettiin kahteen jaettuun annokseen päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • DHP1401 500mg tai 1000mg
Kokeellinen: Ryhmä 2

donepetsiili: 5 mg tai 10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan

DHP1401: Yhteensä 1 000 mg annetaan suun kautta kahteen jaettuun annokseen päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Donepetsiili
5 mg tai 10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aricept®
Lääke: DHP1401
Yhteensä 500 mg tai 1 000 mg annettiin kahteen jaettuun annokseen päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • DHP1401 500mg tai 1000mg
Placebo Comparator: Ryhmä 3

donepetsiili: 5 mg tai 10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan

DHP1401: Plaseboa annetaan suun kautta kahteen jaettuun annokseen päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Donepetsiili
5 mg tai 10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aricept®
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin kahteen annokseen jaettuna päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • DHP1401 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognition korealainen versio (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian luokitus, korealaisen version summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory-Q korealainen versio (NPI-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
K-MMSE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korean mielenterveyden minikoe
6 kuukautta
Korean instrumentaalinen päivittäinen toiminta (K-IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Korean Trial Masking Test -vanhusten versio (K-TMT-e)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401CS-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa