A DHP1401 vizsgálata enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő, donepezil-kezelésben szenvedő betegeknél (DRAMA)
2019. augusztus 19. frissítette: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IIb. fázisú klinikai vizsgálat a DHP1401 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, donepezil-kezelésben (DRAMA)
A vizsgálat célja a DHP1401 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő, donepezil-kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center
-
Guri-si, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Guri Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Ajou University Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju-si, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥55 és ≤85 éves
- Beteg, akinél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) vagy a National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIAAA)
- Koreai mini mentális állapotvizsga (K-MMSE) 15-26
- Beteg, aki a szűrés előtt legalább 3 hónapig donepezilt kapott anélkül, hogy az adagot növelné vagy csökkentette volna (1. vizit)
- A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 0,5-2,0 a szűréskor (1. látogatás)
- Önkéntes írásbeli beleegyezés
- Beteg, akinek van hozzátartozója/gondozója, aki támogatja a beteg állapotára vonatkozó információkat
- Az a beteg, akit a vizsgáló megfelelőnek ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Meddőség vagy a betegek és házastársa beleegyezik a fogamzásgátlásba a vizsgálati időszakban
Kizárási kritériumok:
- Vaszkuláris demencia vagy más okból kiváltott demencia diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint
- Strukturális agyi rendellenesség vagy károsodás
- Skizofrénia, depressziós rendellenesség és bipoláris zavar
- Bármilyen neurológiai betegség, kivéve az Alzheimer-kórt (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, normál nyomású hydrocephalus, progresszív supranukleáris bénulás, görcsrohamok, subduralis hematoma, sclerosis multiplex, epilepszia, téveszme és fejsérülés kórházi kezelést igényelt)
- Bármilyen rák előfordulása az előző 5 évben
- A stroke előzményei az előző 2 éven belül
- Szívelégtelenség gyógyszeres kezelést vagy intervenciós kezelést igényel, beleértve a szívinfarktust, szívbillentyű-betegséget, aritmiát az előző 1 évben
- Kontrollálhatatlan cukorbetegség
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Rendellenes máj- vagy veseműködés
- A kognitív funkciót befolyásoló jelentős klinikai jelentőségű beteg
- Beteg, aki az előző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vett részt, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatban kíván részt venni
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Beteg, aki az előző 4 hétben a donepezil kivételével más acetilkolinészteráz-gátlót kapott
- Az a beteg, akit a vizsgáló nem talál megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre (pl. analfabéta stb.)
- A vizsgált gyógyszerek fő összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Beteg, aki a donepezil kivételével más gyógyszert is kapott demencia kezelésére (28 napos kimosás után is lehet jelentkezni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
donepezil: 5 mg vagy 10 mg szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül DHP1401: Összesen 500 mg szájon át, napi két részre osztva, 24 héten keresztül |
5 mg vagy 10 mg naponta egyszer, 24 hétig
Más nevek:
Összesen 500 mg-ot vagy 1000 mg-ot adtak be napi két részre osztva 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
donepezil: 5 mg vagy 10 mg szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül DHP1401: Összesen 1000 mg szájon át, napi két részre osztva, 24 héten keresztül |
5 mg vagy 10 mg naponta egyszer, 24 hétig
Más nevek:
Összesen 500 mg-ot vagy 1000 mg-ot adtak be napi két részre osztva 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
donepezil: 5 mg vagy 10 mg szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül DHP1401: A placebót szájon át, napi két részre osztva adják be 24 héten keresztül |
5 mg vagy 10 mg naponta egyszer, 24 hétig
Más nevek:
A placebót napi két részre osztva adták be 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kogníció koreai változata (ADAS-cog)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai demencia besorolása a doboz koreai változatának összege (CDR-SB)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Neuropsychiatric Inventory-Q koreai verzió (NPI-Q)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
K-MMSE
Időkeret: 6 hónap
|
Koreai mini mentális állapotvizsga
|
6 hónap
|
|
A mindennapi élet koreai instrumentális tevékenysége (K-IADL)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Koreai próba maszkolás teszt idősek verziója (K-TMT-e)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1401CS-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .