ドネペジルで治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるDHP1401の研究（ドラマ）
2019年8月19日 更新者：Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
ドネペジルで治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者における DHP1401 の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IIb 相臨床試験 (DRAMA)
この研究の目的は、ドネペジルで治療された軽度から中等度のアルツハイマー病患者における DHP1401 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center
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Guri-si、大韓民国
- Hanyang University GURI Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon, ST. Mary's Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Myongji Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do
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Gwangju-si、Jeollanam-do、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上85歳以下
- 国立神経疾患研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連疾患協会（NINCDS-ADRDA）または国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIAAA）によって軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された患者
- 韓国のミニメンタルステート検査(K-MMSE) 15～26点
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、用量の増加または減少なしにドネペジルを維持した患者（訪問1）
- -スクリーニング時の臨床認知症評価（CDR）スコア0.5〜2.0（訪問1）
- -自発的に書面によるインフォームドコンセント
- 患者の状態の情報をサポートする親戚/介護者がいる患者
- 治験責任医師が臨床試験への参加に適していると判断した患者
- -不妊症または患者とその配偶者が研究期間中の避妊に同意する
除外基準:
- -NINCDS-ADRDAの基準による血管性認知症またはその他の原因による認知症の診断
- 構造的な脳の異常または障害
- 統合失調症、うつ病、双極性障害
- アルツハイマー病以外のすべての神経疾患 (例: パーキンソン病、ハンチントン病、脳腫瘍、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、てんかん、妄想、要入院）
- -過去5年以内のがんの病歴
- -過去2年以内の脳卒中の病歴
- -心不全は、心筋梗塞、心臓弁膜症、過去1年以内の不整脈を含む投薬または介入治療を必要としました
- コントロール不能な糖尿病
- コントロール不能な高血圧
- 肝機能または腎機能の異常
- 認知機能に影響を与える重要な臨床的意義を持つ患者
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定がある患者
- -過去2年以内の薬物またはアルコールの乱用歴
- -過去4週間以内にドネペジルを除く他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与した患者
- 治験責任医師が臨床試験への参加に不適格と判断した患者（例： 文盲など）
- 治験薬の主成分に対する過敏反応の既往
- 認知症治療でドネペジル以外の薬剤を投与された患者（28日間のウォッシュアウト後に登録可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
ドネペジル：5mgまたは10mgを1日1回24週間経口投与 DHP1401: 合計 500mg を 1 日 2 回に分けて 24 週間経口投与 |
5mgまたは10mg、1日1回、24週間
他の名前：
合計 500mg または 1,000mg を 1 日 2 回に分けて 24 週間投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
ドネペジル：5mgまたは10mgを1日1回24週間経口投与 DHP1401：合計1,000mgを1日2回に分けて24週間経口投与 |
5mgまたは10mg、1日1回、24週間
他の名前：
合計 500mg または 1,000mg を 1 日 2 回に分けて 24 週間投与
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：グループ 3
ドネペジル：5mgまたは10mgを1日1回24週間経口投与 DHP1401：プラセボを1日2回に分けて24週間経口投与 |
5mgまたは10mg、1日1回、24週間
他の名前：
プラセボを 1 日 2 回に分けて 24 週間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価尺度-認知韓国語版(ADAS-cog)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的認知症評価 ボックスの合計 韓国語版(CDR-SB)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Neuropsychiatric Inventory-Q 韓国語版(NPI-Q)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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K-MMSE
時間枠：6ヵ月
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韓国語のミニメンタルステート検査
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6ヵ月
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韓国語器械的日常生活動作(K-IADL)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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韓国お試しマスキングテスト-お年寄り編(K-TMT-e)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seol Heui Han, M.D., Ph.D、Konkuk University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月28日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。