Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DHP1401 hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

19. august 2019 opdateret af: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIb, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DHP1401 hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHP1401 hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom behandlet med donepezil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥55 og ≤85 år
  2. Patient, der blev diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIAAA)
  3. Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score 15 til 26
  4. Patient, der fortsatte med donepezil uden dosisoptrapning eller -reduktion i mindst 3 måneder før screening (besøg 1)
  5. Clinical Demens Rating (CDR) score 0,5 til 2,0 ved screening (besøg 1)
  6. Skriftligt informeret samtykke frivilligt
  7. Patient, der har en pårørende/plejer, der understøtter informationen om patientens status
  8. Patient, som af investigator vurderes at være tilstrækkelig til at deltage i det kliniske forsøg
  9. Infertilitet eller patienter og hans/hendes ægtefælle giver samtykke til prævention i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af vaskulær demens eller demens af anden årsag i henhold til kriterierne i NINCDS-ADRDA
  2. Strukturel hjerneabnormitet eller svækkelse
  3. Skizofreni, depressiv lidelse og bipolar lidelse
  4. Enhver neurologisk sygdom undtagen Alzheimers sygdom (f. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumor, hydrocephalus med normalt tryk, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, epilepsi, vrangforestillinger og hovedskade krævede hospitalsindlæggelse)
  5. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år
  6. Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 2 år
  7. Hjertesvigt krævede medicin eller interventionel behandling inklusive myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, arytmi inden for det foregående 1 år
  8. Ukontrollerbar diabetes
  9. Ukontrollabel hypertension
  10. Unormal lever- eller nyrefunktion
  11. Patient med signifikant klinisk betydning for at påvirke kognitiv funktion
  12. Patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder eller har en plan om at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
  13. Anamnese med misbrug af et stof eller alkohol inden for de seneste 2 år
  14. Patient, der har administreret andre acetylkolinesterasehæmmere undtagen donepezil inden for de foregående 4 uger
  15. Patient, som af investigator vurderes at være utilstrækkelig til at deltage i det kliniske forsøg (f. analfabetisme osv.)
  16. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for hovedbestanddelen af ​​forsøgslægemidlerne
  17. Patient, der har indgivet andre lægemidler undtagen donepezil til demensbehandling (det er muligt at tilmelde sig efter udvaskning i 28 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

donepezil: 5mg eller 10mg administreres oralt en gang dagligt i 24 uger

DHP1401: I alt 500 mg administreres oralt i to opdelte doser om dagen i 24 uger
Medicin: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Aricept®
Medicin: DHP1401
I alt 500 mg eller 1.000 mg blev administreret i to opdelte doser om dagen i 24 uger
Andre navne:
  • DHP1401 500mg eller 1.000mg
Eksperimentel: Gruppe 2

donepezil: 5mg eller 10mg administreres oralt en gang dagligt i 24 uger

DHP1401: I alt 1.000 mg administreres oralt i to opdelte doser om dagen i 24 uger
Medicin: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Aricept®
Medicin: DHP1401
I alt 500 mg eller 1.000 mg blev administreret i to opdelte doser om dagen i 24 uger
Andre navne:
  • DHP1401 500mg eller 1.000mg
Placebo komparator: Gruppe 3

donepezil: 5mg eller 10mg administreres oralt en gang dagligt i 24 uger

DHP1401: Placebo administreres oralt i to opdelte doser om dagen i 24 uger
Medicin: Donepezil
5mg eller 10mg, en gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Aricept®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret i to opdelte doser om dagen i 24 uger
Andre navne:
  • DHP1401 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Skala-kognition koreansk version (ADAS-cog)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Demens Rating Sum of Box Koreansk version (CDR-SB)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neuropsykiatrisk Inventory-Q Koreansk version (NPI-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
K-MMSE
Tidsramme: 6 måneder
Koreansk mini-mental statsundersøgelse
6 måneder
Koreansk Instrumental Activity of Daily Living (K-IADL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koreansk prøvemaskeringstest-version af ældre (K-TMT-e)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401CS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild-moderat Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner