Undersøgelse af DHP1401 hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil (DRAMA)

Inklusionskriterier:

1. ≥55 og ≤85 år
2. Patient, der blev diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIAAA)
3. Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score 15 til 26
4. Patient, der fortsatte med donepezil uden dosisoptrapning eller -reduktion i mindst 3 måneder før screening (besøg 1)
5. Clinical Demens Rating (CDR) score 0,5 til 2,0 ved screening (besøg 1)
6. Skriftligt informeret samtykke frivilligt
7. Patient, der har en pårørende/plejer, der understøtter informationen om patientens status
8. Patient, som af investigator vurderes at være tilstrækkelig til at deltage i det kliniske forsøg
9. Infertilitet eller patienter og hans/hendes ægtefælle giver samtykke til prævention i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose af vaskulær demens eller demens af anden årsag i henhold til kriterierne i NINCDS-ADRDA
2. Strukturel hjerneabnormitet eller svækkelse
3. Skizofreni, depressiv lidelse og bipolar lidelse
4. Enhver neurologisk sygdom undtagen Alzheimers sygdom (f. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hjernetumor, hydrocephalus med normalt tryk, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, epilepsi, vrangforestillinger og hovedskade krævede hospitalsindlæggelse)
5. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år
6. Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 2 år
7. Hjertesvigt krævede medicin eller interventionel behandling inklusive myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, arytmi inden for det foregående 1 år
8. Ukontrollerbar diabetes
9. Ukontrollabel hypertension
10. Unormal lever- eller nyrefunktion
11. Patient med signifikant klinisk betydning for at påvirke kognitiv funktion
12. Patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder eller har en plan om at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
13. Anamnese med misbrug af et stof eller alkohol inden for de seneste 2 år
14. Patient, der har administreret andre acetylkolinesterasehæmmere undtagen donepezil inden for de foregående 4 uger
15. Patient, som af investigator vurderes at være utilstrækkelig til at deltage i det kliniske forsøg (f. analfabetisme osv.)
16. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for hovedbestanddelen af ​​forsøgslægemidlerne
17. Patient, der har indgivet andre lægemidler undtagen donepezil til demensbehandling (det er muligt at tilmelde sig efter udvaskning i 28 dage)