Étude du DHP1401 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée traités par le donépézil (DRAMA)
19 août 2019 mis à jour par: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DHP1401 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée traités par le donépézil (DRAMA)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DHP1401 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée traités par le donépézil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center
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Guri-si, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Myongji Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do
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Gwangju-si, Jeollanam-do, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥55 et ≤85 ans
- Patient ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer légère à modérée par le National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou le National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
- Score du mini-examen de l'état mental coréen (K-MMSE) de 15 à 26
- Patient ayant maintenu le donépézil sans augmentation ni réduction de dose pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1)
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 à 2,0 lors du dépistage (visite 1)
- Consentement éclairé écrit volontaire
- Patient qui a un parent/aidant qui soutient l'information sur l'état du patient
- Patient jugé apte à participer à l'essai clinique par l'investigateur
- Infertilité ou les patients et leur conjoint consentent à la contraception pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de démence vasculaire ou de démence par une autre cause selon les critères du NINCDS-ADRDA
- Anomalie ou déficience cérébrale structurelle
- Schizophrénie, trouble dépressif et trouble bipolaire
- Toute maladie neurologique sauf la maladie d'Alzheimer (ex. maladie de Parkinson, maladie de Huntington, tumeur au cerveau, hydrocéphalie à pression normale, paralysie supranucléaire progressive, trouble convulsif, hématome sous-dural, sclérose en plaques, épilepsie, délire et traumatisme crânien nécessitant une hospitalisation)
- Antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'AVC au cours des 2 dernières années
- Insuffisance cardiaque nécessitant des médicaments ou un traitement interventionnel, y compris infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire, arythmie au cours de l'année précédente
- Diabète incontrôlable
- Hypertension incontrôlable
- Fonction hépatique ou rénale anormale
- Patient avec une signification clinique significative pour affecter la fonction cognitive
- Patient ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Patient qui a administré d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à l'exception du donépézil au cours des 4 semaines précédentes
- Patient jugé inadéquat pour participer à l'essai clinique par l'investigateur (ex. un analphabétisme, etc.)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient principal des médicaments expérimentaux
- Patient qui a administré d'autres médicaments à l'exception du donépézil pour le traitement de la démence (il est possible de s'inscrire après sevrage pendant 28 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
donepezil : 5mg ou 10mg est administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines DHP1401 : 500 mg au total sont administrés par voie orale en deux doses fractionnées par jour pendant 24 semaines |
5 mg ou 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Un total de 500 mg ou 1 000 mg a été administré en deux doses fractionnées par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
donepezil : 5mg ou 10mg est administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines DHP1401 : 1 000 mg au total sont administrés par voie orale en deux doses fractionnées par jour pendant 24 semaines |
5 mg ou 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Un total de 500 mg ou 1 000 mg a été administré en deux doses fractionnées par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3
donepezil : 5mg ou 10mg est administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines DHP1401 : Le placebo est administré par voie orale en deux doses fractionnées par jour pendant 24 semaines |
5 mg ou 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Le placebo a été administré en deux doses fractionnées par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Version coréenne de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de la démence Somme de la version coréenne de la boîte (CDR-SB)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Inventaire neuropsychiatrique-Q version coréenne (NPI-Q)
Délai: 6 mois
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6 mois
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K-MMSE
Délai: 6 mois
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Mini-examen de l'état mental coréen
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6 mois
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Activité instrumentale coréenne de la vie quotidienne (K-IADL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Test de masquage d'essai coréen - version pour personnes âgées (K-TMT-e)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401CS-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Donépézil
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Inconnue
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplété