Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DHP1401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem (DRAMA)

19. srpna 2019 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DHP1401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem (DRAMA)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DHP1401 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Guri-si, Korejská republika
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, ST. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Gwangju-si, Jeollanam-do, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥55 a ≤85 let
  2. Pacient, kterému byla diagnostikována mírná až středně závažná Alzheimerova choroba Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a Sdružením pro mrtvici-Alzheimerovu nemoc a související poruchy (NINCDS-ADRDA) nebo Národní institut pro stárnutí-Alzheimerova asociace (NIAAA)
  3. Korejská mini-mentální státní zkouška (K-MMSE) skóre 15 až 26
  4. Pacient, který udržoval donepezil bez zvyšování nebo snižování dávky po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  5. Klinické hodnocení demence (CDR) skóre 0,5 až 2,0 při screeningu (návštěva 1)
  6. Písemný informovaný souhlas dobrovolně
  7. Pacient, který má příbuzného/pečovatele, který podporuje informace o pacientově stavu
  8. Pacient, kterého zkoušející považuje za vhodného pro účast v klinickém hodnocení
  9. Neplodnost nebo pacient a jeho manžel/ka souhlasí s antikoncepcí během sledovaného období

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza vaskulární demence nebo demence z jiné příčiny podle kritérií NINCDS-ADRDA
  2. Strukturální abnormalita nebo poškození mozku
  3. Schizofrenie, depresivní porucha a bipolární porucha
  4. Jakékoli neurologické onemocnění kromě Alzheimerovy choroby (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, epilepsie, bludy a poranění hlavy vyžadují hospitalizaci)
  5. Anamnéza jakékoli rakoviny během předchozích 5 let
  6. Anamnéza mrtvice během předchozích 2 let
  7. Srdeční selhání vyžadovalo medikaci nebo intervenční léčbu včetně infarktu myokardu, chlopňového onemocnění srdce, arytmie během předchozího 1 roku
  8. Nekontrolovatelný diabetes
  9. Nekontrolovatelná hypertenze
  10. Abnormální funkce jater nebo ledvin
  11. Pacient s významným klinickým významem pro ovlivnění kognitivních funkcí
  12. Pacient, který se během předchozích 3 měsíců účastnil jiného klinického hodnocení nebo má v plánu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během období studie
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let
  14. Pacient, který v předchozích 4 týdnech užíval jiné inhibitory acetylcholinesterázy kromě donepezilu
  15. Pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro účast v klinickém hodnocení (např. negramotnost atd.)
  16. Anamnéza hypersenzitivní reakce na hlavní složku hodnocených léků
  17. Pacient, který k léčbě demence užíval jiné léky kromě donepezilu (lze zapsat po vymytí na 28 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

donepezil: 5 mg nebo 10 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

DHP1401: Celkem 500 mg se podává perorálně ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: DHP1401
Celkem 500 mg nebo 1 000 mg bylo podáváno ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP1401 500 mg nebo 1 000 mg
Experimentální: Skupina 2

donepezil: 5 mg nebo 10 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

DHP1401: Celkem 1 000 mg se podává perorálně ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: DHP1401
Celkem 500 mg nebo 1 000 mg bylo podáváno ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • DHP1401 500 mg nebo 1 000 mg
Komparátor placeba: Skupina 3

donepezil: 5 mg nebo 10 mg se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

DHP1401: Placebo se perorálně podává ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Lék: Donepezil
5 mg nebo 10 mg jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno ve dvou dílčích dávkách denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo DHP1401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korejská verze kognitivní stupnice Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet hodnocení klinické demence v korejské verzi (CDR-SB)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neuropsychiatrický inventář-Q korejská verze (NPI-Q)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
K-MMSE
Časové okno: 6 měsíců
Korejská mini-mentální státní zkouška
6 měsíců
Korejská instrumentální činnost každodenního života (K-IADL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korejský zkušební maskovací test verze pro starší osoby (K-TMT-e)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seol Heui Han, M.D., Ph.D, Konkuk University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401CS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit