内窥镜氩等离子凝固对比。控制胃手术后的体重恢复

这将是一项分配比为 1:1 的平行随机对照试验，比较内窥镜氩等离子体凝固减少 Roux-en-Y 胃旁路术吻合口直径的扩大与初始诊断内窥镜随后观察的对照。 该研究是根据平行随机试验的 CONSORT 声明设计和报告的。 试验开始后对设计所做的最终更改将得到完整报告，包括整个研究期间资格标准的更改。

伦理方面：该研究将接受当地机构审查委员会的全面审查，所有潜在参与者均已获得知情同意。 研究协议只会在签署同意书后启动。

参与者：纳入标准将涉及所有连续的患者，这些患者之前曾接受过减肥手术，现在出现体重反弹、难以维持体重和饭后缺乏饱腹感等症状。 研究者不会排除任何符合这些标准的患者。 不会提供其他治疗。 共有 40 名参与者将参与此分析，或者每个随机分组 20 名参与者。

设置：数据将在巴西普雷图河畔圣若泽的 Kaiser 诊所收集。 参与者应计工作将于 2016 年 4 月开始，随访将于 2017 年底左右结束。

干预措施：氩气随机化组的干预措施将包括具有完整清单的内窥镜手术、吻合口直径的测量和氩等离子体凝固。 控制臂将仅进行全面清点和吻合口直径测量，无需任何干预。 分配到观察组并出现持续体重反弹、难以维持体重和饭后缺乏饱腹感的参与者将不会被阻止接受氩气干预，尽管我们的分析仍将在观察组内分析他们的结果，从而观察意向治疗协议。

结果：感兴趣的主要结果是体重恢复、胃肠道症状和饱腹感口头模拟量表。 次要结果指标将包括空腹血糖浓度、HbA1c 浓度、体重、体重指数、腰围、动脉血压、血浆总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯、生活质量、手术并发症和糖尿病相关并发症。

样本量：样本量估计为总共 40 名参与者，或每个随机分组 20 名参与者。

随机化：随机序列将由不参与受试者分配的研究人员使用统计语言 R 生成。 随机化时间表具有未公开大小的区组大小，没有分层。 行政助理将使用密封的、按顺序编号的信封实施随机化。 将特别指示研究人员不要试图以任何方式破坏随机化时间表。 受试者分配将由主要研究者 (GQ) 在同意后不久和在内窥镜手术之前进行。 鉴于这种干预的性质，唯一对随机化视而不见的人将是数据分析师。 通过在最终数据集中包含代码来确保盲法。