Endoskopická koagulace argonové plazmy vs. Kontrola pro znovunabytí hmotnosti po operaci žaludku

Půjde o paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1, porovnávající endoskopickou koagulaci argonové plazmy za účelem snížení zvětšení průměru anastomózy pro Roux-en-Y žaludeční bypass oproti kontrole s počáteční diagnostickou endoskopií následovanou pozorováním. Studie je navržena a hlášena v souladu s prohlášením CONSORT pro paralelní randomizované studie. Případné změny provedené v designu po zahájení studie budou plně hlášeny, včetně změn v kritériích způsobilosti v průběhu studie.

Etické aspekty: Studie bude plně přezkoumána místní institucionální kontrolní radou, přičemž všem potenciálním účastníkům bude poskytnut informovaný souhlas. Protokol studie bude zahájen až po podpisu souhlasu.

Účastníci: Kritéria pro zařazení se budou týkat všech po sobě jdoucích pacientů, kteří dříve podstoupili bariatrický zákrok a kteří nyní vykazují příznaky opětovného přibírání na váze, potíže s udržením hmotnosti a nedostatek sytosti po jídle. Zkoušející nevyloučí žádné pacienty splňující tato kritéria. Žádná další léčba nebude poskytnuta. Součástí této analýzy bude celkem 40 účastníků, nebo 20 v každé randomizační větvi.

Nastavení: Data budou shromažďována na klinice Kaiser v São José do Rio Preto v Brazílii. Časové rozlišení účastníků začne v dubnu 2016, s ukončením sledování kolem konce roku 2017.

Intervence: Intervence pro argonovou randomizovanou paži budou zahrnovat endoskopický postup s úplným inventářem, měřením průměru anastomózy a koagulací argonové plazmy. Kontrolní rameno podstoupí pouze úplnou inventuru a měření průměru anastomózy bez jakéhokoli zásahu. Účastníkům zařazeným do pozorovací větve a vykazujícím pokračující příznaky opětovného přibírání na váze, potíže s udržením hmotnosti a nedostatek sytosti po jídle nebude zabráněno podstoupit argonovou intervenci, i když naše analýzy budou stále analyzovat jejich výsledky v rámci pozorovací větve, takže budou pozorovat záměr ošetřit protokol.

Výstupy: Primárními výstupy zúčastněných bude přibývání na váze, gastrointestinální symptomy a verbální analogová stupnice sytosti. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat koncentraci glukózy nalačno, koncentraci HbA1c, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, arteriální krevní tlak, celkový cholesterol v plazmě, HDL cholesterol a triglyceridy, kvalitu života, chirurgické komplikace a komplikace související s diabetem.

Velikost vzorku: Velikost vzorku se odhaduje na celkem 40 účastníků nebo 20 v každé randomizační větvi.

Randomizace: Náhodná posloupnost bude generována pomocí statistického jazyka R výzkumníkem, který se nepodílí na přidělování předmětů. Plán randomizace má blokující velikost nezveřejněné velikosti, bez stratifikace. Randomizaci provede administrativní asistent pomocí zapečetěných, postupně očíslovaných obálek. Výzkumníci budou konkrétně instruováni, aby se žádným způsobem nepokoušeli porušit plán randomizace. Přidělení subjektu provede hlavní zkoušející (GQ) brzy po souhlasu a před endoskopickým výkonem. Vzhledem k povaze této intervence bude jediným zaslepeným jedincem ohledně randomizace analytik dat. Zaslepení bude zajištěno tím, že budou kódy v konečném datovém souboru.