Endoskopisk argonplasmakoagulering vs. Kontroll för viktåtervinning efter gastrisk operation

Detta kommer att vara en parallell randomiserad kontrollerad studie med ett tilldelningsförhållande på 1:1, som jämför endoskopisk argonplasmakoagulation för att minska förstoringen av anastomosdiametern för Roux-en-Y gastric bypass kontra kontroll med en initial diagnostisk endoskopisk följt av observation. Studien är utformad och rapporterad i enlighet med CONSORT-utlåtandet för parallella randomiserade studier. Eventuella ändringar som görs i designen efter att försöket påbörjats kommer att rapporteras fullständigt, inklusive ändringar i behörighetskriterierna under hela studien.

Etiska aspekter: Studien kommer att genomgå fullständig granskning av den lokala institutionella granskningsnämnden, och alla potentiella deltagare ges informerat samtycke. Studieprotokoll kommer endast att initieras efter att samtycke har undertecknats.

Deltagare: Inklusionskriterier kommer att involvera alla på varandra följande patienter som tidigare har genomgått en bariatrisk procedur och som nu uppvisar symtom på viktuppgång, svårigheter att hålla vikten och brist på mättnad efter måltider. Utredaren kommer inte att utesluta några patienter som uppfyller dessa kriterier. Inga andra behandlingar kommer att tillhandahållas. Totalt 40 deltagare kommer att ingå i denna analys, eller 20 per randomiseringsarm.

Inställning: Data kommer att samlas in på Kaiser Clinic i São José do Rio Preto, Brasilien. Deltagarinsamlingen kommer att börja i april 2016, med slutet av uppföljningen runt slutet av 2017.

Interventioner: Interventioner för den randomiserade argonarmen kommer att innefatta en endoskopisk procedur med en fullständig inventering, mätning av anastomosdiametern och en argonplasmakoagulation. Kontrollarmen kommer endast att genomgå en fullständig inventering och mätning av anastomosdiametern, utan något ingrepp. Deltagare som tilldelats observationsarmen och uppvisar fortsatta symtom på viktåtergång, svårigheter att hålla vikten och bristande mättnad efter måltider kommer inte att hindras från att genomgå en argonintervention, även om våra analyser fortfarande kommer att analysera deras resultat inom observationsarmen, och därmed observera en avsikt att behandla protokoll.

Resultat: Primära resultat för intresserade kommer att vara viktåterställning, gastrointestinala symtom och mättnads-verbal analog skala. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera fasteglukoskoncentration, HbA1c-koncentration, kroppsvikt, kroppsmassaindex, midjemått, arteriellt blodtryck, totalt kolesterol i plasma, HDL-kolesterol och triglycerider, livskvalitet, kirurgiska komplikationer och diabetesrelaterade komplikationer.

Urvalsstorlek: Urvalsstorleken uppskattas till totalt 40 deltagare, eller 20 i varje randomiseringsarm.

Randomisering: Den slumpmässiga sekvensen kommer att genereras med hjälp av det statistiska språket R av en forskare som inte är involverad i ämnesfördelning. Randomiseringsschemat har en blockeringsstorlek av en okänd storlek, utan stratifiering. Randomisering kommer att implementeras av en administrativ assistent som använder förseglade, sekventiellt numrerade kuvert. Forskare kommer specifikt att instrueras att inte försöka bryta randomiseringsschemat på något sätt. Ämnesfördelning kommer att utföras av huvudutredaren (GQ) strax efter samtycke och före det endoskopiska ingreppet. Med tanke på arten av denna intervention kommer den enda individen som är förblindad när det gäller randomisering att vara dataanalytikern. Blindning kommer att säkerställas genom att ha koder i den slutliga datamängden.