내시경 아르곤 플라즈마 응고 대. 위 수술 후 체중 회복을 위한 조절
내시경 아르곤 플라즈마 응고 대. 위우회술 후 체중 회복 관리에 대한 관찰: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 Roux-en-Y 위 우회술에 대한 문합 직경의 확대를 줄이기 위한 내시경 아르곤 플라즈마 응고술을 초기 진단 내시경으로 관찰한 후 대조군과 비교하는 1:1 할당 비율의 병렬 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 병렬 무작위 시험에 대한 CONSORT 성명서에 따라 설계되고 보고됩니다. 시험 개시 후 디자인에 대한 최종 변경 사항은 연구 전반에 걸친 적격성 기준의 변경 사항을 포함하여 완전히 보고됩니다.
윤리적 측면: 이 연구는 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 전체 검토를 거치며 모든 잠재적 참가자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 연구 프로토콜은 동의서에 서명한 후에만 시작됩니다.
참가자: 포함 기준은 이전에 비만 수술을 받았고 현재 체중 회복, 체중 유지 어려움, 식사 후 포만감 부족 증상을 나타내는 모든 연속 환자를 포함합니다. 조사자는 이러한 기준을 충족하는 환자를 제외하지 않습니다. 다른 치료는 제공되지 않습니다. 총 40명의 참가자가 이 분석에 참여하거나 무작위화 암당 20명이 됩니다.
설정: 데이터는 브라질 São José do Rio Preto의 Kaiser Clinic에서 수집됩니다. 참가자 적립은 2016년 4월에 시작하여 2017년 말에 후속 조치가 종료됩니다.
개입: 아르곤 무작위 암에 대한 개입에는 전체 인벤토리, 문합 직경 측정 및 아르곤 플라즈마 응고가 포함된 내시경 절차가 포함됩니다. 컨트롤 암은 개입 없이 문합 직경의 전체 인벤토리 및 측정만 수행합니다. 관찰군에 할당되고 체중 회복, 체중 유지 어려움, 식사 후 포만감 부족 등의 증상이 지속되는 참가자는 아르곤 중재를 받는 것을 막을 수는 없습니다. 프로토콜을 치료하려는 의도.
결과: 관심의 주요 결과는 체중 회복, 위장 증상 및 포만감 구두 아날로그 척도입니다. 이차 결과 측정에는 공복 혈당 농도, HbA1c 농도, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 동맥 혈압, 혈장 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성 지방, 삶의 질, 수술 합병증 및 당뇨병 관련 합병증이 포함됩니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 총 40명의 참가자 또는 각 무작위화 부문에서 20명으로 추정됩니다.
무작위화: 주제 할당에 관여하지 않는 연구원이 통계 언어 R을 사용하여 무작위 시퀀스를 생성합니다. 랜덤화 일정은 층화가 없는 미공개 사이즈의 블로킹 사이즈를 가지고 있습니다. 무작위화는 관리 보조원이 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 시행됩니다. 연구원은 어떤 식으로든 무작위 배정 일정을 어기려고 시도하지 않도록 구체적으로 지시받을 것입니다. 피험자 할당은 동의 후 곧 내시경 절차 전에 주임 조사자(GQ)에 의해 수행됩니다. 이 개입의 특성을 고려할 때 무작위화에 대해 눈이 먼 유일한 개인은 데이터 분석가가 될 것입니다. 블라인드는 최종 데이터 세트에 코드를 포함함으로써 보장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 비만 시술을 받은 모든 연속 환자
- 체중 회복, 체중 유지 곤란, 식사 후 포만감 부족 등의 증상을 보이는 사람.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르곤 무작위 팔
전체 목록, 문합 직경 측정 및 아르곤 플라즈마 응고를 포함하는 내시경 절차.
다학제 팀(생활, 음식 오리엔테이션)에 의한 모든 환자의 후속 조치.
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내시경 아르곤 플라즈마 응고
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
개입 없이 문합 직경의 전체 인벤토리 및 측정.
다학제 팀(생활, 음식 오리엔테이션)에 의한 모든 환자의 후속 조치.
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내시경 시술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 회복
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 증상
기간: 48주
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메스꺼움, 구토, 위경련 등의 증상
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48주
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포만감 언어 아날로그 척도
기간: 48주
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48주
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공복 혈당 농도(mg/dL)
기간: 48주
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48주
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백분율의 HbA1c
기간: 48주
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48주
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동맥 혈압(mm Hg)
기간: 48주
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48주
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혈장 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드(mg/dL)
기간: 48주
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48주
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환자의 삶의 질
기간: 48주
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EQ-5D 척도로 측정한 삶의 질
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48주
|
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수술 및 당뇨병 관련 합병증
기간: 48주
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luiz G de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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