Coagulación endoscópica con plasma de argón vs. Control para la recuperación de peso después de la cirugía gástrica

Este será un ensayo controlado aleatorizado paralelo con una proporción de asignación de 1:1, que comparará la coagulación endoscópica con plasma de argón para reducir el agrandamiento del diámetro de la anastomosis para el bypass gástrico en Y de Roux versus el control con un diagnóstico endoscópico inicial seguido de observación. El estudio está diseñado e informado de acuerdo con la declaración CONSORT para ensayos aleatorios paralelos. Los cambios eventuales realizados en el diseño después del comienzo del ensayo se informarán en su totalidad, incluidos los cambios en los criterios de elegibilidad a lo largo del estudio.

Aspectos éticos: el estudio se someterá a una revisión completa por parte de la Junta de Revisión Institucional local, y todos los participantes potenciales recibirán un consentimiento informado. El protocolo del estudio solo se iniciará después de que se firme el consentimiento.

Participantes: Los criterios de inclusión involucrarán a todos los pacientes consecutivos que se hayan sometido previamente a un procedimiento bariátrico y que ahora presenten síntomas de recuperación de peso, dificultad para mantener el peso y falta de saciedad después de las comidas. El investigador no excluirá a ningún paciente que cumpla estos criterios. No se proporcionarán otros tratamientos. Un total de 40 participantes serán parte de este análisis, o 20 por brazo de aleatorización.

Lugar: Los datos serán recolectados en la Clínica Kaiser en São José do Rio Preto, Brasil. La acumulación de participantes comenzará en abril de 2016 y el final del seguimiento tendrá lugar a finales de 2017.

Intervenciones: Las intervenciones para el brazo aleatorizado de argón incluirán un procedimiento endoscópico con un inventario completo, medición del diámetro de la anastomosis y una coagulación con plasma de argón. El brazo de control solo se someterá a un inventario completo y medición del diámetro de la anastomosis, sin ninguna intervención. No se impedirá que los participantes asignados al brazo de observación y que presenten síntomas continuos de recuperación de peso, dificultad para mantener el peso y falta de saciedad después de las comidas se sometan a una intervención de argón, aunque nuestros análisis seguirán analizando sus resultados dentro del brazo de observación, observando así un protocolo de intención de tratar.

Resultados: Los resultados primarios de los interesados ​​serán la recuperación de peso, los síntomas gastrointestinales y la escala analógica verbal de saciedad. Las medidas de resultado secundarias incluirán la concentración de glucosa en ayunas, la concentración de HbA1c, el peso corporal, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el colesterol total en plasma, el colesterol HDL y los triglicéridos, la calidad de vida, las complicaciones quirúrgicas y las complicaciones relacionadas con la diabetes.

Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se estima en 40 participantes en total, o 20 en cada brazo de aleatorización.

Aleatorización: la secuencia aleatoria se generará utilizando el lenguaje estadístico R por un investigador que no participe en la asignación de sujetos. El programa de aleatorización tiene un tamaño de bloque de un tamaño no revelado, sin estratificación. La aleatorización será implementada por un asistente administrativo utilizando sobres sellados y numerados secuencialmente. Se indicará específicamente a los investigadores que no intenten romper el cronograma de aleatorización de ninguna manera. La asignación de sujetos la realizará el investigador principal (GQ) poco después del consentimiento y antes del procedimiento endoscópico. Dada la naturaleza de esta intervención, el único individuo cegado con respecto a la aleatorización será el analista de datos. El cegamiento se garantizará al tener códigos en el conjunto de datos final.