Endoskopisk Argon Plasma Koagulation vs. Kontrol for vægtgenvinding efter mavekirurgi

Dette vil være et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1, der sammenligner endoskopisk argonplasmakoagulation for at reducere udvidelsen af ​​anastomosediameteren for Roux-en-Y gastrisk bypass versus kontrol med en initial diagnostisk endoskopisk efterfulgt af observation. Studiet er designet og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen for parallelle randomiserede forsøg. Eventuelle ændringer i designet efter forsøgets påbegyndelse vil blive rapporteret fuldt ud, herunder ændringer i berettigelseskriterier gennem hele undersøgelsen.

Etiske aspekter: Undersøgelsen vil gennemgå fuld gennemgang af det lokale institutionelle revisionsudvalg, og alle potentielle deltagere vil blive givet informeret samtykke. Undersøgelsesprotokol vil først blive påbegyndt, efter at samtykke er underskrevet.

Deltagere: Inklusionskriterier vil involvere alle på hinanden følgende patienter, som tidligere har gennemgået en bariatrisk procedure, og som nu viser sig med symptomer på vægtgenvinding, svært ved at holde vægten og manglende mæthed efter måltider. Investigator vil ikke udelukke nogen patienter, der opfylder disse kriterier. Der vil ikke blive givet andre behandlinger. I alt 40 deltagere vil være en del af denne analyse, eller 20 pr. randomiseringsarm.

Indstilling: Data vil blive indsamlet på Kaiser Clinic i São José do Rio Preto, Brasilien. Deltageropbygningen starter i april 2016, med afslutningen af ​​opfølgningen omkring slutningen af ​​2017.

Interventioner: Interventioner for den argon randomiserede arm vil omfatte en endoskopisk procedure med en fuldstændig opgørelse, måling af anastomosediameteren og en argon plasmakoagulation. Kontrolarmen vil kun gennemgå en fuldstændig opgørelse og måling af anastomosediameteren uden nogen indgriben. Deltagere, der er allokeret til observationsarmen og præsenterer sig med vedvarende symptomer på vægtøgning, svært ved at holde vægten og manglende mæthed efter måltider, vil ikke blive forhindret i at gennemgå en argon-intervention, selvom vores analyser stadig vil analysere deres resultater inden for observationsarmen, og dermed observere en intention om at behandle protokol.

Resultater: Primære resultater for interesserede vil være vægtgenvinding, gastrointestinale symptomer og mætheds-verbal analog skala. Sekundære udfaldsmål vil omfatte fastende glukosekoncentration, HbA1c-koncentration, kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, arterielt blodtryk, totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider, livskvalitet, kirurgiske komplikationer og diabetesrelaterede komplikationer.

Stikprøvestørrelse: Stikprøvestørrelsen estimeres til at være 40 deltagere i alt, eller 20 i hver randomiseringsarm.

Randomisering: Den tilfældige sekvens vil blive genereret ved hjælp af det statistiske sprog R af en forsker, der ikke er involveret i emnetildeling. Randomiseringsplanen har en blokeringsstørrelse af en ikke-oplyst størrelse uden stratificering. Randomisering vil blive implementeret af en administrativ assistent ved hjælp af forseglede, sekventielt nummererede konvolutter. Forskere vil blive specifikt instrueret i ikke at forsøge at bryde randomiseringsplanen på nogen måde. Emnetildeling vil blive udført af den primære investigator (GQ) kort efter samtykke og før den endoskopiske procedure. I betragtning af arten af ​​denne intervention vil den eneste person, der er blindet med hensyn til randomisering, være dataanalytikeren. Blindning vil blive sikret ved at have koder i det endelige datasæt.