Endoskopisk Argon Plasma Koagulasjon vs. Kontroll for vektreduksjon etter gastrisk kirurgi

Dette vil være en parallell randomisert kontrollert studie med et 1:1 allokeringsforhold, som sammenligner endoskopisk argonplasmakoagulasjon for å redusere forstørrelsen av anastomosediameteren for Roux-en-Y gastrisk bypass versus kontroll med en initial diagnostisk endoskopisk etterfulgt av observasjon. Studien er designet og rapportert i samsvar med CONSORT-erklæringen for parallelle randomiserte studier. Eventuelle endringer som gjøres i designet etter prøvestart vil bli fullstendig rapportert, inkludert endringer i kvalifikasjonskriterier gjennom hele studien.

Etiske aspekter: Studien vil gjennomgå fullstendig av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget, og alle potensielle deltakere skal gis informert samtykke. Studieprotokoll vil først bli igangsatt etter at samtykke er signert.

Deltakere: Inklusjonskriterier vil involvere alle påfølgende pasienter som tidligere har gjennomgått en bariatrisk prosedyre og som nå har symptomer på vektreduksjon, problemer med å holde vekten og mangel på metthet etter måltider. Utforskeren vil ikke ekskludere noen pasienter som oppfyller disse kriteriene. Ingen andre behandlinger vil bli gitt. Totalt 40 deltakere vil være en del av denne analysen, eller 20 per randomiseringsarm.

Innstilling: Data vil bli samlet inn ved Kaiser Clinic i São José do Rio Preto, Brasil. Deltakerakkumulering vil starte i april 2016, med slutten av oppfølgingen rundt slutten av 2017.

Intervensjoner: Intervensjoner for den argon randomiserte armen vil inkludere en endoskopisk prosedyre med et fullstendig inventar, måling av anastomosediameteren og en argonplasmakoagulasjon. Kontrollarmen vil kun gjennomgå en fullstendig inventar og måling av anastomosediameteren, uten noen intervensjon. Deltakere som er allokert til observasjonsarmen og som viser vedvarende symptomer på vektreduksjon, problemer med å opprettholde vekten og mangel på metthet etter måltider, vil ikke bli forhindret fra å gjennomgå en argon-intervensjon, selv om våre analyser fortsatt vil analysere resultatene i observasjonsarmen, og dermed observere en intensjon om å behandle protokoll.

Utfall: Primære utfall av interesserte vil være vektreduksjon, gastrointestinale symptomer og metthetsverbal analog skala. Sekundære utfallsmål vil inkludere fastende glukosekonsentrasjon, HbA1c-konsentrasjon, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, arterielt blodtrykk, totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider, livskvalitet, kirurgiske komplikasjoner og diabetesrelaterte komplikasjoner.

Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen er beregnet til å være totalt 40 deltakere, eller 20 i hver randomiseringsarm.

Randomisering: Den tilfeldige sekvensen vil bli generert ved bruk av det statistiske språket R av en forsker som ikke er involvert i emnetildeling. Randomiseringsplanen har en blokkeringsstørrelse på en ikke avslørt størrelse, uten stratifisering. Randomisering vil bli implementert av en administrativ assistent som bruker forseglede, sekvensielt nummererte konvolutter. Forskere vil bli spesifikt instruert om ikke å forsøke å bryte randomiseringsplanen på noen måte. Emnetildeling vil bli utført av hovedetterforskeren (GQ) like etter samtykke og før den endoskopiske prosedyren. Gitt arten av denne intervensjonen, vil den eneste personen som er blindet angående randomisering være dataanalytikeren. Blinding vil sikres ved å ha koder i det endelige datasettet.