Эндоскопическая аргон-плазменная коагуляция по сравнению с. Контроль восстановления веса после операции на желудке

Это будет параллельное рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1, в котором будет сравниваться эндоскопическая аргоноплазменная коагуляция для уменьшения увеличения диаметра анастомоза для обходного желудочного анастомоза по Ру по сравнению с контролем с первоначальной диагностической эндоскопией с последующим наблюдением. Исследование разработано и представлено в соответствии с заявлением CONSORT для параллельных рандомизированных исследований. О возможных изменениях, внесенных в дизайн после начала исследования, будет сообщено полностью, включая изменения критериев приемлемости на протяжении всего исследования.

Этические аспекты: исследование будет полностью рассмотрено местным Институциональным наблюдательным советом, и всем потенциальным участникам будет предоставлено информированное согласие. Протокол исследования будет инициирован только после подписания согласия.

Участники: Критерии включения будут включать всех последовательных пациентов, которые ранее подвергались бариатрической процедуре и у которых теперь есть симптомы набора веса, трудности с поддержанием веса и отсутствие сытости после еды. Исследователь не будет исключать пациентов, отвечающих этим критериям. Никаких других процедур не будет. Всего в этом анализе примут участие 40 участников, или по 20 на группу рандомизации.

Условия: данные будут собираться в клинике Кайзер в Сан-Жозе-ду-Риу-Прету, Бразилия. Набор участников начнется в апреле 2016 года, а окончание последующего наблюдения произойдет примерно в конце 2017 года.

Вмешательства: Вмешательства для рандомизированной группы аргона будут включать эндоскопическую процедуру с полным инвентарем, измерением диаметра анастомоза и аргоноплазменной коагуляцией. Контрольная рука подвергается только полной инвентаризации и измерению диаметра анастомоза без какого-либо вмешательства. Участникам, отнесенным к группе наблюдения и имеющим продолжающиеся симптомы набора веса, трудностям в поддержании веса и недостатку сытости после еды, не будет запрещено проходить аргоновое вмешательство, хотя наши анализы по-прежнему будут анализировать их результаты в группе наблюдения, таким образом, наблюдая намерение лечить протокол.

Результаты. Первичными результатами для заинтересованных лиц будут восстановление веса, желудочно-кишечные симптомы и вербальная аналоговая шкала сытости. Вторичные показатели исхода будут включать концентрацию глюкозы натощак, концентрацию HbA1c, массу тела, индекс массы тела, окружность талии, артериальное давление, общий холестерин плазмы, холестерин ЛПВП и триглицериды, качество жизни, хирургические осложнения и осложнения, связанные с диабетом.

Размер выборки: размер выборки оценивается в 40 участников или 20 в каждой группе рандомизации.

Рандомизация: случайная последовательность будет генерироваться с использованием статистического языка R исследователем, не участвующим в распределении субъектов. График рандомизации имеет размер блокировки нераскрытого размера без стратификации. Рандомизация будет осуществляться помощником по административным вопросам с использованием запечатанных последовательно пронумерованных конвертов. Исследователи будут специально проинструктированы никоим образом не пытаться нарушить график рандомизации. Распределение субъектов будет выполнено главным исследователем (GQ) вскоре после согласия и до эндоскопической процедуры. Учитывая характер этого вмешательства, единственным лицом, не имеющим представления о рандомизации, будет аналитик данных. Ослепление будет обеспечено наличием кодов в окончательном наборе данных.