Endoscopische argonplasmacoagulatie versus. Controle voor gewichtstoename na maagoperatie

Dit wordt een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1, waarin endoscopische argonplasmacoagulatie wordt vergeleken om de vergroting van de diameter van de anastomose voor de Roux-en-Y maagbypass te verminderen versus controle met een initiële diagnostische endoscopische gevolgd door observatie. De studie is opgezet en gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-verklaring voor parallelle gerandomiseerde onderzoeken. Eventuele wijzigingen in het ontwerp na aanvang van de proef zullen volledig worden gerapporteerd, inclusief wijzigingen in geschiktheidscriteria gedurende het onderzoek.

Ethische aspecten: De studie zal volledig worden beoordeeld door de lokale Institutional Review Board, waarbij alle potentiële deelnemers geïnformeerde toestemming krijgen. Het studieprotocol wordt pas gestart na ondertekening van de toestemming.

Deelnemers: opnamecriteria zijn van toepassing op alle opeenvolgende patiënten die eerder een bariatrische procedure hebben ondergaan en die nu symptomen vertonen van gewichtstoename, moeite om op gewicht te blijven en gebrek aan verzadiging na maaltijden. De onderzoeker zal geen patiënten uitsluiten die aan deze criteria voldoen. Er worden geen andere behandelingen gegeven. In totaal zullen 40 deelnemers deel uitmaken van deze analyse, of 20 per randomisatiearm.

Omgeving: De gegevens worden verzameld in de Kaiser Clinic in São José do Rio Preto, Brazilië. De opbouw van deelnemers start in april 2016 en het einde van de follow-up vindt plaats rond het einde van 2017.

Interventies: Interventies voor de gerandomiseerde arm met argon omvatten een endoscopische procedure met een volledige inventarisatie, meting van de diameter van de anastomose en een argonplasmacoagulatie. Alleen de controle-arm wordt zonder tussenkomst volledig geïnventariseerd en gemeten van de diameter van de anastomose. Deelnemers die zijn toegewezen aan de observatiearm en die aanhoudende symptomen vertonen van gewichtstoename, moeite om op gewicht te blijven en gebrek aan verzadiging na maaltijden, zullen niet worden belet om een ​​argoninterventie te ondergaan, hoewel onze analyses hun resultaten binnen de observatiearm nog steeds zullen analyseren. een intentie-tot-behandelprotocol.

Uitkomsten: Primaire uitkomsten van geïnteresseerden zijn gewichtstoename, gastro-intestinale symptomen en verzadiging verbale analoge schaal. Secundaire uitkomstmaten zijn nuchtere glucoseconcentratie, HbA1c-concentratie, lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, arteriële bloeddruk, plasma totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden, kwaliteit van leven, chirurgische complicaties en diabetesgerelateerde complicaties.

Steekproefomvang: De steekproefomvang wordt geschat op 40 deelnemers in totaal, of 20 in elke randomisatiearm.

Randomisatie: de willekeurige reeks wordt gegenereerd met behulp van de statistische taal R door een onderzoeker die niet betrokken is bij de toewijzing van proefpersonen. Het randomiseringsschema heeft een blokkeringsgrootte van een geheime grootte, zonder stratificatie. Randomisatie wordt uitgevoerd door een administratief medewerker met behulp van verzegelde, opeenvolgend genummerde enveloppen. Onderzoekers zullen specifiek worden geïnstrueerd om op geen enkele manier te proberen het randomisatieschema te doorbreken. Onderwerptoewijzing zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (GQ) kort na toestemming en voorafgaand aan de endoscopische procedure. Gezien de aard van deze interventie, zal de data-analist de enige persoon zijn die verblind is met betrekking tot randomisatie. Blindering wordt verzekerd door codes in de uiteindelijke dataset te hebben.