Coagulation endoscopique au plasma d'argon Vs. Contrôle de la reprise de poids après une chirurgie gastrique

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé parallèle avec un rapport d'attribution de 1:1, comparant la coagulation endoscopique au plasma d'argon pour réduire l'élargissement du diamètre de l'anastomose pour le pontage gastrique de Roux-en-Y par rapport au contrôle avec une endoscopie diagnostique initiale suivie d'une observation. L'étude est conçue et rapportée conformément à la déclaration CONSORT pour les essais randomisés parallèles. Les modifications éventuelles apportées à la conception après le début de l'essai seront entièrement signalées, y compris les modifications des critères d'éligibilité tout au long de l'étude.

Aspects éthiques : L'étude fera l'objet d'un examen complet par le comité d'examen institutionnel local, tous les participants potentiels recevant un consentement éclairé. Le protocole d'étude ne sera lancé qu'après la signature du consentement.

Participants : Les critères d'inclusion impliqueront tous les patients consécutifs qui ont déjà subi une intervention bariatrique et qui présentent maintenant des symptômes de reprise de poids, de difficulté à maintenir leur poids et de manque de satiété après les repas. L'investigateur n'exclura aucun patient répondant à ces critères. Aucun autre traitement ne sera fourni. Un total de 40 participants feront partie de cette analyse, soit 20 par bras de randomisation.

Contexte : Les données seront collectées à la clinique Kaiser de São José do Rio Preto, au Brésil. L'accumulation des participants commencera en avril 2016, la fin du suivi se produisant vers la fin de 2017.

Interventions : Les interventions pour le bras randomisé argon comprendront une procédure endoscopique avec un inventaire complet, la mesure du diamètre de l'anastomose et une coagulation au plasma argon. Le bras contrôle fera uniquement l'objet d'un inventaire complet et d'une mesure du diamètre de l'anastomose, sans aucune intervention. Les participants affectés au bras d'observation et présentant des symptômes continus de reprise de poids, de difficulté à maintenir leur poids et de manque de satiété après les repas ne seront pas empêchés de subir une intervention à l'argon, bien que nos analyses analyseront toujours leurs résultats au sein du bras d'observation, observant ainsi un protocole d'intention de traiter.

Résultats : Les principaux résultats des personnes intéressées seront la reprise de poids, les symptômes gastro-intestinaux et l'échelle verbale analogique de satiété. Les critères de jugement secondaires comprendront la concentration de glucose à jeun, la concentration d'HbA1c, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la pression artérielle, le cholestérol total plasmatique, le cholestérol HDL et les triglycérides, la qualité de vie, les complications chirurgicales et les complications liées au diabète.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon est estimée à 40 participants au total, ou 20 dans chaque bras de randomisation.

Randomisation : la séquence aléatoire sera générée à l'aide du langage statistique R par un chercheur non impliqué dans l'attribution des sujets. Le programme de randomisation a une taille de blocage d'une taille non divulguée, sans stratification. La randomisation sera mise en œuvre par un assistant administratif à l'aide d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Les chercheurs seront spécifiquement chargés de ne pas tenter de briser le calendrier de randomisation de quelque manière que ce soit. L'attribution des sujets sera effectuée par l'investigateur principal (GQ) peu après le consentement et avant la procédure endoscopique. Compte tenu de la nature de cette intervention, la seule personne aveuglée concernant la randomisation sera l'analyste de données. L'aveuglement sera assuré en ayant des codes dans l'ensemble de données final.