Coagulazione endoscopica con plasma di argon vs. Controllo per il recupero di peso dopo la chirurgia gastrica

Questo sarà uno studio controllato randomizzato parallelo con un rapporto di allocazione 1: 1, confrontando la coagulazione endoscopica del plasma di argon per ridurre l'allargamento del diametro dell'anastomosi per il bypass gastrico Roux-en-Y rispetto al controllo con un'iniziale endoscopica diagnostica seguita dall'osservazione. Lo studio è progettato e riportato in conformità con la dichiarazione CONSORT per studi randomizzati paralleli. Eventuali modifiche apportate al progetto dopo l'inizio della sperimentazione saranno riportate integralmente, comprese le modifiche ai criteri di ammissibilità durante lo studio.

Aspetti etici: lo studio sarà sottoposto a revisione completa da parte del Comitato di revisione istituzionale locale, a tutti i potenziali partecipanti verrà fornito il consenso informato. Il protocollo di studio verrà avviato solo dopo la firma del consenso.

Partecipanti: i criteri di inclusione coinvolgeranno tutti i pazienti consecutivi che hanno precedentemente subito una procedura bariatrica e che ora presentano sintomi di ripresa del peso, difficoltà a mantenere il peso e mancanza di sazietà dopo i pasti. Lo sperimentatore non escluderà alcun paziente che soddisfi questi criteri. Non verranno forniti altri trattamenti. Un totale di 40 partecipanti faranno parte di questa analisi, o 20 per braccio di randomizzazione.

Ambiente: I dati saranno raccolti presso la Kaiser Clinic di São José do Rio Preto, Brasile. L'accredito dei partecipanti inizierà nell'aprile del 2016, con la fine del follow-up verso la fine del 2017.

Interventi: gli interventi per il braccio randomizzato con argon includeranno una procedura endoscopica con un inventario completo, la misurazione del diametro dell'anastomosi e una coagulazione con plasma di argon. Il braccio di controllo subirà solo un inventario completo e la misurazione del diametro dell'anastomosi, senza alcun intervento. Ai partecipanti assegnati al braccio di osservazione e che presentano continui sintomi di ripresa del peso, difficoltà a mantenere il peso e mancanza di sazietà dopo i pasti non verrà impedito di sottoporsi a un intervento di argon, sebbene le nostre analisi analizzeranno comunque i loro risultati all'interno del braccio di osservazione, osservando così l'intenzione di trattare il protocollo.

Risultati: i risultati primari degli interessati saranno il recupero del peso, i sintomi gastrointestinali e la scala analogica verbale di sazietà. Le misure di esito secondarie includeranno la concentrazione di glucosio a digiuno, la concentrazione di HbA1c, il peso corporeo, l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, la pressione arteriosa, il colesterolo totale plasmatico, il colesterolo HDL e i trigliceridi, la qualità della vita, le complicanze chirurgiche e le complicanze legate al diabete.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stimata in 40 partecipanti in totale o 20 in ciascun braccio di randomizzazione.

Randomizzazione: la sequenza casuale verrà generata utilizzando il linguaggio statistico R da un ricercatore non coinvolto nell'allocazione dei soggetti. Il programma di randomizzazione ha una dimensione di blocco di una dimensione non divulgata, senza stratificazione. La randomizzazione sarà implementata da un assistente amministrativo utilizzando buste sigillate e numerate in sequenza. I ricercatori saranno specificatamente istruiti a non tentare di interrompere il programma di randomizzazione in alcun modo. L'assegnazione dei soggetti verrà eseguita dal ricercatore principale (GQ) subito dopo il consenso e prima della procedura endoscopica. Data la natura di questo intervento, l'unico individuo accecato riguardo alla randomizzazione sarà l'analista dei dati. L'accecamento sarà garantito dalla presenza di codici nel set di dati finale.