Endoszkópos argon plazma koaguláció vs. Gyomorműtét utáni súly-visszanyerés szabályozása

Ez egy párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 1:1 allokációs aránnyal, amely az endoszkópos argonplazma koagulációt hasonlítja össze, hogy csökkentse az anasztomózis átmérőjének megnagyobbodását Roux-en-Y gyomorbypass esetén a kontrollhoz képest egy kezdeti diagnosztikai endoszkópos vizsgálattal, amelyet megfigyelés követ. A vizsgálatot a CONSORT párhuzamos randomizált vizsgálatokra vonatkozó nyilatkozatának megfelelően tervezték és jelentették. A vizsgálat megkezdése után a tervben végrehajtott esetleges változtatásokat teljes körűen be kell jelenteni, beleértve az alkalmassági kritériumok változásait is a vizsgálat során.

Etikai szempontok: A tanulmányt a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület teljes körűen felülvizsgálja, minden lehetséges résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésével. A vizsgálati jegyzőkönyvet csak a hozzájárulás aláírása után kezdeményezik.

Résztvevők: A beválasztási kritériumok minden olyan, egymást követő beteget érintenek, akik korábban bariátriai beavatkozáson estek át, és akiknél most a súlygyarapodás, a súlytartás nehézségei és az étkezés utáni jóllakottság hiánya tünetei jelentkeznek. A vizsgáló nem zár ki egyetlen olyan beteget sem, aki megfelel ezeknek a kritériumoknak. Más kezelést nem biztosítanak. Összesen 40 résztvevő vesz részt ebben az elemzésben, vagy 20 randomizációs karon.

Beállítás: Az adatokat a brazíliai São José do Rio Pretóban található Kaiser klinikán gyűjtik. A résztvevők elhatárolása 2016 áprilisában kezdődik, a nyomon követés pedig 2017 végén ér véget.

Beavatkozások: Az argon randomizált karban végzett beavatkozások magukban foglalnak egy endoszkópos eljárást teljes leltárral, az anasztomózis átmérőjének mérésével és egy argonplazma koagulációval. A vezérlőkar csak az anasztomózis átmérőjének teljes felmérésén és mérésén megy keresztül, beavatkozás nélkül. Azok a résztvevők, akik a megfigyelő ágba kerültek, és akiknél folyamatos a súlygyarapodás, a súlymegtartás nehézségei és a jóllakottság hiánya étkezés után, nem akadályozzák meg az argon beavatkozást, bár elemzéseink továbbra is a megfigyelő karon belül elemzik eredményeiket, így megfigyelve protokoll kezelésének szándéka.

Eredmények: Az érdeklődők elsődleges eredményei a súlygyarapodás, a gyomor-bélrendszeri tünetek és a jóllakottság verbális analóg skála. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az éhomi glükózkoncentráció, a HbA1c-koncentráció, a testtömeg, a testtömeg-index, a derékbőség, az artériás vérnyomás, a plazma összkoleszterinszintje, a HDL-koleszterin- és trigliceridszint, az életminőség, a műtéti szövődmények és a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények.

Mintanagyság: A minta mérete becslések szerint összesen 40 résztvevő, vagy 20 minden randomizációs karban.

Véletlenszerűség: A véletlenszerű sorozatot az R statisztikai nyelv használatával egy olyan kutató hozza létre, aki nem vesz részt a témakiosztásban. A véletlenszerűsítési ütemezés blokkoló mérete nem nyilvános, rétegződés nélkül. A véletlenszerűsítést egy adminisztrációs asszisztens hajtja végre lezárt, sorszámozott borítékok segítségével. A kutatókat kifejezetten arra utasítják, hogy semmilyen módon ne kíséreljék meg megszegni a randomizációs ütemtervet. A vizsgálati alany kiosztását a vezető kutató (GQ) végzi el röviddel a beleegyezés után és az endoszkópos eljárás előtt. Ennek a beavatkozásnak a természetéből adódóan az egyetlen személy, aki elvakult a randomizációval kapcsolatban, az adatelemző lesz. A vakolást a kódok a végső adatkészletben biztosítják.