Coagulação endoscópica com plasma de argônio vs. Controle para ganho de peso após cirurgia gástrica

Este será um estudo controlado randomizado paralelo com uma proporção de alocação de 1:1, comparando a coagulação endoscópica com plasma de argônio para reduzir o alargamento do diâmetro da anastomose para o bypass gástrico em Y de Roux versus controle com um diagnóstico endoscópico inicial seguido de observação. O estudo foi planejado e relatado de acordo com a declaração CONSORT para ensaios randomizados paralelos. Eventuais alterações feitas no projeto após o início do estudo serão totalmente relatadas, incluindo alterações nos critérios de elegibilidade ao longo do estudo.

Aspectos éticos: O estudo passará por uma revisão completa pelo Conselho de Revisão Institucional local, todos os potenciais participantes recebendo consentimento informado. O protocolo do estudo só será iniciado após a assinatura do consentimento.

Participantes: Os critérios de inclusão envolverão todos os pacientes consecutivos que já passaram por um procedimento bariátrico e que agora apresentam sintomas de reganho de peso, dificuldade em manter o peso e falta de saciedade após as refeições. O investigador não excluirá nenhum paciente que atenda a esses critérios. Nenhum outro tratamento será fornecido. Um total de 40 participantes farão parte desta análise, ou 20 por braço de randomização.

Local: Os dados serão coletados na Clínica Kaiser em São José do Rio Preto, Brasil. O recrutamento de participantes terá início em abril de 2016, com o término do acompanhamento ocorrendo por volta do final de 2017.

Intervenções: As intervenções para o braço randomizado de argônio incluirão um procedimento endoscópico com um inventário completo, medição do diâmetro da anastomose e uma coagulação com plasma de argônio. O braço controle passará apenas por um inventário completo e medição do diâmetro da anastomose, sem qualquer intervenção. Os participantes alocados no braço de observação e apresentando sintomas contínuos de reganho de peso, dificuldade em manter o peso e falta de saciedade após as refeições não serão impedidos de passar por uma intervenção de argônio, embora nossas análises ainda analisem seus resultados no braço de observação, observando assim uma intenção de tratar o protocolo.

Resultados: Os resultados primários dos interessados ​​serão recuperação de peso, sintomas gastrointestinais e escala analógica verbal de saciedade. As medidas de resultados secundários incluirão concentração de glicose em jejum, concentração de HbA1c, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, colesterol total plasmático, colesterol HDL e triglicerídeos, qualidade de vida, complicações cirúrgicas e complicações relacionadas ao diabetes.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra é estimado em 40 participantes no total, ou 20 em cada braço de randomização.

Randomização: A sequência aleatória será gerada usando a linguagem estatística R por um pesquisador não envolvido com a alocação de sujeitos. O cronograma de randomização tem um tamanho de bloqueio de tamanho não divulgado, sem estratificação. A randomização será implementada por um assistente administrativo usando envelopes selados e numerados sequencialmente. Os pesquisadores serão especificamente instruídos a não tentar quebrar o cronograma de randomização de nenhuma maneira. A alocação do sujeito será realizada pelo investigador principal (GQ) logo após o consentimento e antes do procedimento endoscópico. Dada a natureza desta intervenção, o único indivíduo cego em relação à randomização será o analista de dados. O cegamento será assegurado pela presença de códigos no conjunto de dados final.