Endoskopowa koagulacja plazmą argonową vs. Kontrola nad wagą po operacji żołądka

Będzie to równoległe randomizowane badanie kontrolowane ze stosunkiem alokacji 1:1, porównujące endoskopową koagulację plazmą argonową w celu zmniejszenia powiększenia średnicy zespolenia dla bypassu żołądka Roux-en-Y w porównaniu z grupą kontrolną ze wstępną diagnostyką endoskopową, po której następuje obserwacja. Badanie zostało zaprojektowane i przedstawione zgodnie z oświadczeniem CONSORT dotyczącym równoległych badań z randomizacją. Ewentualne zmiany wprowadzone do projektu po rozpoczęciu próby zostaną w pełni zgłoszone, w tym zmiany kryteriów kwalifikacyjnych w trakcie badania.

Aspekty etyczne: Badanie zostanie poddane pełnej ocenie przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną, a wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają świadomą zgodę. Protokół badania zostanie rozpoczęty dopiero po podpisaniu zgody.

Uczestnicy: Kryteriami włączenia będą objęci wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg bariatryczny, a obecnie zgłaszają się objawy powrotu do masy ciała, trudności w utrzymaniu masy ciała oraz brak uczucia sytości po posiłkach. Badacz nie wykluczy żadnych pacjentów spełniających te kryteria. Żadne inne zabiegi nie będą wykonywane. Łącznie w tej analizie weźmie udział 40 uczestników lub 20 na ramię randomizacji.

Otoczenie: Dane będą zbierane w Kaiser Clinic w São José do Rio Preto w Brazylii. Naliczanie uczestników rozpocznie się w kwietniu 2016 r., a zakończenie działań następczych nastąpi pod koniec 2017 r.

Interwencje: Interwencje w ramieniu randomizowanym argonem będą obejmowały procedurę endoskopową z pełną inwentaryzacją, pomiarem średnicy zespolenia i koagulacją plazmą argonową. Ramię kontrolne zostanie poddane jedynie pełnej inwentaryzacji i pomiarowi średnicy zespolenia, bez żadnej interwencji. Uczestnicy przydzieleni do ramienia obserwacyjnego i zgłaszający utrzymujące się objawy powrotu do masy ciała, trudności z utrzymaniem wagi i brakiem sytości po posiłkach nie zostaną wykluczeni z poddania się interwencji argonowej, chociaż nasze analizy nadal będą analizować ich wyniki w ramieniu obserwacyjnym, obserwując w ten sposób zamiar leczenia protokołu.

Wyniki: Głównymi wynikami zainteresowanych będą odzyskanie wagi, objawy żołądkowo-jelitowe i słowna analogowa skala sytości. Wtórne pomiary wyników będą obejmować stężenie glukozy na czczo, stężenie HbA1c, masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie tętnicze krwi, cholesterol całkowity w osoczu, cholesterol HDL i trójglicerydy, jakość życia, powikłania chirurgiczne i powikłania związane z cukrzycą.

Wielkość próby: Wielkość próby szacuje się na łącznie 40 uczestników lub 20 w każdym ramieniu randomizacji.

Randomizacja: losowa sekwencja zostanie wygenerowana przy użyciu języka statystycznego R przez badacza niezaangażowanego w przydział podmiotów. Harmonogram randomizacji ma rozmiar blokujący o nieujawnionym rozmiarze, bez stratyfikacji. Randomizacja zostanie wdrożona przez asystenta administracyjnego przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych kopert. Badacze zostaną specjalnie poinstruowani, aby nie próbowali w żaden sposób naruszać harmonogramu randomizacji. Przydział uczestników zostanie przeprowadzony przez głównego badacza (GQ) wkrótce po wyrażeniu zgody i przed zabiegiem endoskopowym. Biorąc pod uwagę charakter tej interwencji, jedyną osobą zaślepioną w odniesieniu do randomizacji będzie analityk danych. Zaślepienie zostanie zapewnione dzięki umieszczeniu kodów w końcowym zbiorze danych.