Endoskopische Argon-Plasma-Koagulation vs. Kontrolle zur Gewichtszunahme nach einer Magenoperation

Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1, in der die endoskopische Argonplasma-Koagulation zur Verringerung der Vergrößerung des Anastomosedurchmessers beim Roux-en-Y-Magenbypass im Vergleich zur Kontrolle mit einer ersten diagnostischen Endoskopie und anschließender Beobachtung verglichen wird. Die Studie wurde gemäß der CONSORT-Erklärung für parallele randomisierte Studien konzipiert und berichtet. Eventuelle Änderungen am Design nach Beginn der Studie werden vollständig gemeldet, einschließlich Änderungen der Zulassungskriterien während der gesamten Studie.

Ethische Aspekte: Die Studie wird einer vollständigen Prüfung durch das örtliche Institutional Review Board unterzogen, wobei allen potenziellen Teilnehmern eine Einverständniserklärung erteilt wird. Das Studienprotokoll wird erst nach Unterzeichnung der Einwilligung initiiert.

Teilnehmer: Die Einschlusskriterien umfassen alle konsekutiven Patienten, die sich zuvor einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben und sich nun mit Symptomen einer Gewichtszunahme, Schwierigkeiten bei der Gewichtserhaltung und mangelndem Sättigungsgefühl nach den Mahlzeiten vorstellen. Der Prüfer wird keine Patienten ausschließen, die diese Kriterien erfüllen. Weitere Behandlungen werden nicht angeboten. Insgesamt werden 40 Teilnehmer an dieser Analyse teilnehmen, also 20 pro Randomisierungsarm.

Rahmen: Die Daten werden in der Kaiser-Klinik in São José do Rio Preto, Brasilien, gesammelt. Die Rekrutierung von Teilnehmern beginnt im April 2016, die Nachverfolgung endet etwa Ende 2017.

Interventionen: Interventionen für den Argon-randomisierten Arm umfassen ein endoskopisches Verfahren mit vollständigem Inventar, Messung des Anastomosedurchmessers und eine Argon-Plasma-Koagulation. Der Querlenker wird nur einer vollständigen Bestandsaufnahme und Messung des Anastomosedurchmessers unterzogen, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist. Teilnehmer, die dem Beobachtungsarm zugeordnet sind und anhaltende Symptome einer Gewichtszunahme, Schwierigkeiten bei der Gewichtserhaltung und mangelndes Sättigungsgefühl nach den Mahlzeiten aufweisen, werden nicht daran gehindert, sich einer Argon-Intervention zu unterziehen, obwohl unsere Analysen ihre Ergebnisse weiterhin innerhalb des Beobachtungsarms analysieren und somit beobachten eine Absicht, Protokoll zu behandeln.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse der Interessenten werden Gewichtszunahme, Magen-Darm-Symptome und eine verbale Analogskala für das Sättigungsgefühl sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Nüchternglukosekonzentration, HbA1c-Konzentration, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, arterieller Blutdruck, Plasma-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride, Lebensqualität, chirurgische Komplikationen und diabetesbedingte Komplikationen.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird auf insgesamt 40 Teilnehmer oder 20 in jedem Randomisierungsarm geschätzt.

Randomisierung: Die Zufallssequenz wird mithilfe der Statistiksprache R von einem Forscher generiert, der nicht an der Themenzuordnung beteiligt ist. Der Randomisierungsplan weist eine Blockgröße von nicht bekannt gegebener Größe ohne Schichtung auf. Die Randomisierung wird von einem Verwaltungsassistenten unter Verwendung versiegelter, fortlaufend nummerierter Umschläge durchgeführt. Forscher werden ausdrücklich angewiesen, nicht zu versuchen, den Randomisierungsplan in irgendeiner Weise zu brechen. Die Probandenzuteilung erfolgt durch den Hauptprüfarzt (GQ) kurz nach der Einwilligung und vor dem endoskopischen Eingriff. Aufgrund der Art dieser Intervention ist der Datenanalyst die einzige Person, die hinsichtlich der Randomisierung verblindet ist. Die Verblindung wird durch Codes im endgültigen Datensatz gewährleistet.