Endoskooppinen argonplasmakoagulaatio vs. Kontrolloi painon palautumiseen mahaleikkauksen jälkeen

Tämä on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1:1-allokaatiosuhteella, jossa verrataan endoskooppista argonplasman koagulaatiota anastomoosin halkaisijan suurentumisen vähentämiseksi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa verrattuna kontrolliin alkuperäisellä diagnostisella endoskopialla, jota seuraa tarkkailu. Tutkimus on suunniteltu ja raportoitu rinnakkaisia ​​satunnaistettuja tutkimuksia koskevan CONSORT-lausunnon mukaisesti. Mahdolliset muutokset, jotka tehdään suunnitteluun kokeen alkamisen jälkeen, raportoidaan kokonaisuudessaan, mukaan lukien muutokset kelpoisuuskriteereihin koko tutkimuksen ajan.

Eettiset näkökohdat: Paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta tarkastelee tutkimuksen täydellisesti, ja kaikille mahdollisille osallistujille annetaan tietoinen suostumus. Tutkimuspöytäkirja aloitetaan vasta suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Osallistujat: Osallistumiskriteerit koskevat kaikkia peräkkäisiä potilaita, joille on aiemmin tehty bariatrinen toimenpide ja joilla on nyt painonnousun oireita, painon säilyttämisvaikeuksia ja kylläisyyden puutetta aterioiden jälkeen. Tutkija ei sulje pois potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit. Muita hoitoja ei anneta. Yhteensä 40 osallistujaa osallistuu tähän analyysiin tai 20 per satunnaistushaara.

Asetus: Tiedot kerätään Kaiser Clinicissä São José do Rio Pretossa, Brasiliassa. Osallistujakertymä alkaa huhtikuussa 2016, ja seuranta päättyy vuoden 2017 lopussa.

Interventiot: Argonin satunnaistetun haaran interventiot sisältävät endoskooppisen toimenpiteen, jossa on täydellinen luettelo, anastomoosin halkaisijan mittaus ja argonplasman koagulaatio. Kontrollivarrelle tehdään vain anastomoosin halkaisijan täydellinen kartoitus ja mittaus ilman mitään toimenpiteitä. Havainnointiryhmään jaoteltuja osallistujia, joilla on jatkuvia painonnousuoireita, painon ylläpitämisvaikeuksia ja kylläisyyden puutetta aterioiden jälkeen, ei estetä tekemästä argoninterventiota, vaikka analyysimme analysoivatkin tulokset edelleen havaintohaarassa, jolloin havainnointi tapahtuu. aikomus hoitaa protokollaa.

Tulokset: Kiinnostuneille ensisijaisia ​​tuloksia ovat painon palautuminen, maha-suolikanavan oireet ja kylläisyyden verbaalinen analoginen asteikko. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat paastoglukoosipitoisuus, HbA1c-pitoisuus, ruumiinpaino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, valtimoverenpaine, plasman kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit, elämänlaatu, kirurgiset komplikaatiot ja diabetekseen liittyvät komplikaatiot.

Otoskoko: Otoskoon arvioidaan olevan yhteensä 40 osallistujaa tai 20 kussakin satunnaistushaarassa.

Satunnaistaminen: Tutkija, joka ei ole mukana kohteen allokoinnissa, luo satunnaissekvenssin käyttämällä tilastokieltä R. Satunnaistamisaikataulun estokoko on julkistamaton, ilman kerrostumista. Satunnaistamisen toteuttaa hallinnollinen avustaja käyttämällä sinetöityjä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria. Tutkijoita kehotetaan erityisesti olemaan yrittämättä rikkoa satunnaistuksen aikataulua millään tavalla. Päätutkija (GQ) suorittaa kohteen jakamisen pian suostumuksen jälkeen ja ennen endoskooppista toimenpidettä. Tämän intervention luonteen vuoksi ainoa satunnaistamisen suhteen sokeutunut henkilö on data-analyytikko. Sokkouttaminen varmistetaan, kun lopullisessa tietojoukossa on koodit.