STA363 与安慰剂相比在 15 名慢性椎间盘源性腰痛患者中的安全性和耐受性的单次递增剂量研究
2020年2月17日 更新者：Stayble Therapeutics
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，调查 STA363 与安慰剂相比在 15 名慢性椎间盘源性腰痛患者中的安全性和局部耐受性
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，旨在调查椎间盘源性腰痛患者椎间盘内注射 STA363 或安慰剂后的安全性、局部耐受性和髓核转化。
15 名患者将参加 3 个剂量组中的任何一个，每个剂量组包括 5 名患者：
- 第 1 组：STA363 第 1 剂（3 名患者）或安慰剂（2 名患者）
- 第 2 组：STA363 第 2 剂（3 名患者）或安慰剂（2 名患者）
- 第 3 组：STA363 第 3 剂（3 名患者）或安慰剂（2 名患者）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Upplands Väsby、瑞典、19489
- Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 筛查访视前存在慢性椎间盘源性腰痛超过 6 个月
- 筛选访问时 20 至 60 岁
- 对至少 6 个月的非手术治疗（镇痛药和/或抗炎药、物理疗法等）反应不足
- 根据研究者的临床评估，适用于 L3/4 至 L5/S1 治疗的单个腰椎间盘突出
- Pfirrmann II-III 级
- 能够理解有关研究的书面和口头信息
排除标准：
- 筛选访视前 3 个月内使用任何研究产品进行治疗
- 不止一个疼痛的椎间盘
- L3/4 水平以上的椎间盘疼痛
- 当前感染或既往脊柱感染史（例如椎间盘炎、化脓性关节炎、硬膜外脓肿）或活动性全身感染
- 既往腰椎手术
- 以前在受影响的水平进行过椎间盘侵入性治疗（例如椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频热凝）
- Pfirrmann I、IV 和 V 级
- 既往腰椎椎体骨折或外伤的证据
- 研究者评估的脊柱减压需求
- 椎间盘挤压或隔离的存在
- 先前纳入研究的患者
- 研究者认为患有心身疼痛的患者
- 压迫性腿部疼痛
- 已知的酒精和/或药物滥用
- 严重并发疾病（例如 风湿性疾病或慢性疼痛综合征）或伴随治疗（例如 免疫抑制药物），根据研究者的意见，可能会使患者在参与研究时处于危险之中，或影响患者参与研究的能力
- 研究者评估的临床化学或血液学参数有临床意义的异常
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕
- 已知对药物产品或安慰剂的任何成分过敏
- 已知的阿片类药物过敏或不耐受
- 需要华法林或其他抗凝治疗的患者
- 在计划的研究治疗前 5 天内不愿停止使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行治疗
- 体重小于50公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与试验产品外观相同的匹配安慰剂溶液，用作参考治疗。
作为椎间盘内注射给药。
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实验性的：STA363 第 1 剂
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STA363，包含 3 种不同剂量的活性成分，体积为 1.5 mL。
作为椎间盘内注射给药。
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实验性的：STA363 第 2 剂
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STA363，包含 3 种不同剂量的活性成分，体积为 1.5 mL。
作为椎间盘内注射给药。
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实验性的：STA363 第 3 剂
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STA363，包含 3 种不同剂量的活性成分，体积为 1.5 mL。
作为椎间盘内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部注射部位反应
大体时间：注射后最多 4 周
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注射后最多 4 周
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：注射后最多 12 周
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注射后最多 12 周
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常规安全实验室参数的变化
大体时间：注射后最多 12 周
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注射后最多 12 周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛（注射部位）
大体时间：注射后最多 15 分钟
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注射后最多 15 分钟
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生命体征的变化
大体时间：注射后最多 12 周
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注射后最多 12 周
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：注射后1天
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注射后1天
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体格检查结果的变化
大体时间：注射后 1 周和 12 周
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注射后 1 周和 12 周
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体重变化
大体时间：注射后 12 周
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注射后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过磁共振成像 (MRI) 将髓核转化为结缔组织
大体时间：注射后 12 周
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注射后 12 周
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MRI 显示的椎间盘高度
大体时间：注射后 12 周
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注射后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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VAS 疼痛（腿部和背部）
大体时间：注射后 1、4 和 12 周
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注射后 1、4 和 12 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：注射后 12 周
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注射后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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