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Uno studio a dose singola crescente sulla sicurezza e tollerabilità di STA363 rispetto al placebo in 15 pazienti con lombalgia discogena cronica

17 febbraio 2020 aggiornato da: Stayble Therapeutics

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che indaga la sicurezza e la tollerabilità locale di STA363 rispetto al placebo in 15 pazienti con lombalgia discogena cronica

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità locale e la trasformazione del nucleo polposo dopo l'iniezione intradiscale di STA363 o placebo in pazienti con lombalgia discogenica.

15 pazienti parteciperanno a uno dei 3 gruppi di dosaggio, ciascuno composto da 5 pazienti:

  • Gruppo 1: STA363 dose 1 (3 pazienti) o placebo (2 pazienti)
  • Gruppo 2: STA363 dose 2 (3 pazienti) o placebo (2 pazienti)
  • Gruppo 3: STA363 dose 3 (3 pazienti) o placebo (2 pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Upplands Väsby, Svezia, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Lombalgia cronica discogenica presente da più di 6 mesi prima della visita di screening
  • dai 20 ai 60 anni alla visita di screening
  • Risposta insufficiente ad almeno 6 mesi di trattamento non operatorio (analgesici e/o antinfiammatori, fisioterapia ecc.)
  • Un singolo disco lombare appropriato per il trattamento da L3/4 a L5/S1, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore
  • Pfirrmann grado II-III
  • Capacità di comprendere le informazioni scritte e verbali sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Più di un disco intervertebrale doloroso
  • Un disco intervertebrale doloroso sopra il livello L3/4
  • Infezione in corso o precedente storia di infezione spinale (ad es. discite, artrite settica, ascesso epidurale) o infezione sistemica attiva
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Precedenti procedure di trattamento invasivo del disco ai livelli interessati (ad es. Terapia elettrotermica intradiscale, termocoagulazione a radiofrequenza intradiscale)
  • Pfirrmann grado I, IV e V
  • Evidenza di precedente frattura o trauma del corpo vertebrale lombare
  • Necessità di decompressione spinale valutata dallo sperimentatore
  • Presenza di estrusione o sequestro del disco
  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio
  • Pazienti affetti da dolore psicosomatico secondo il parere dello sperimentatore
  • Dolore riferito alla gamba di origine compressiva
  • Abuso noto di alcol e/o droghe
  • Grave malattia intercorrente (ad es. malattia reumatica o sindrome da dolore cronico) o trattamento concomitante (ad es. farmaci immunosoppressori), che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio
  • Anomalie clinicamente significative nei parametri di chimica clinica o ematologici valutati dallo sperimentatore
  • Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico o del placebo
  • Allergia o intolleranza nota agli oppioidi
  • Pazienti che richiedono trattamento con warfarin o altra terapia anticoagulante
  • Riluttanza ad astenersi dal trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni prima del trattamento in studio pianificato
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione placebo corrispondente con aspetto identico al prodotto in esame, utilizzata come trattamento di riferimento. Somministrato come iniezione intradiscale.
Sperimentale: STA363 dose 1
Droga: STA363
STA363, contenente 3 diverse dosi di principio attivo, in un volume di 1,5 ml. Somministrato come iniezione intradiscale.
Sperimentale: STA363 dose 2
Droga: STA363
STA363, contenente 3 diverse dosi di principio attivo, in un volume di 1,5 ml. Somministrato come iniezione intradiscale.
Sperimentale: STA363 dose 3
Droga: STA363
STA363, contenente 3 diverse dosi di principio attivo, in un volume di 1,5 ml. Somministrato come iniezione intradiscale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iniezione
Fino a 4 settimane dopo l'iniezione
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Dolore su scala analogica visiva (VAS) (sito di iniezione)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'iniezione
Fino a 15 minuti dopo l'iniezione
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Fino a 12 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iniezione
1 giorno dopo l'iniezione
Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane dopo l'iniezione
1 e 12 settimane dopo l'iniezione
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasformazione del nucleo polposo in tessuto connettivo mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
12 settimane dopo l'iniezione
Altezza del disco mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
12 settimane dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore VAS (gamba e schiena)
Lasso di tempo: 1, 4 e 12 settimane dopo l'iniezione
1, 4 e 12 settimane dopo l'iniezione
Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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