Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji STA363 z pojedynczą rosnącą dawką w porównaniu z placebo u 15 pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem krzyża

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stayble Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo i miejscową tolerancję STA363 w porównaniu z placebo u 15 pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem krzyża

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, miejscowej tolerancji i transformacji jądra miażdżystego po śróddyskowym wstrzyknięciu STA363 lub placebo u pacjentów z dyskogennym bólem krzyża.

15 pacjentów będzie uczestniczyć w jednej z 3 grup dawkowania, z których każda obejmuje 5 pacjentów:

  • Grupa 1: STA363 dawka 1 (3 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów)
  • Grupa 2: STA363 dawka 2 (3 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów)
  • Grupa 3: STA363 dawka 3 (3 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Upplands Väsby, Szwecja, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Przewlekły dyskogenny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wiek od 20 do 60 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, fizjoterapia itp.)
  • Pojedynczy dysk lędźwiowy odpowiedni do leczenia na poziomie L3/4 do L5/S1, na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza
  • Pfirrmann klasy II-III
  • Umiejętność rozumienia pisemnych i ustnych informacji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Więcej niż jeden bolesny krążek międzykręgowy
  • Bolesny krążek międzykręgowy powyżej poziomu L3/4
  • Obecna infekcja lub wcześniejsza infekcja kręgosłupa (np. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy) lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Wcześniejsze inwazyjne procedury leczenia dysków na dotkniętym poziomie (poziomach) (np. terapia elektrotermiczna wewnątrzdyskowa, termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej wewnątrzdyskowej)
  • Pfirrmann klasy I, IV i V
  • Dowody wcześniejszego złamania lub urazu kręgosłupa lędźwiowego
  • Potrzeba dekompresji kręgosłupa oceniana przez badacza
  • Obecność wytłaczania dysku lub sekwestracji
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  • Chorzy z bólem psychosomatycznym w opinii badacza
  • Skierowany ból nogi pochodzenia uciskowego
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Ciężka współistniejąca choroba (np. choroba reumatyczna lub przewlekły zespół bólowy) lub leczenie towarzyszące (np. leki immunosupresyjne), które w ocenie badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów chemii klinicznej lub parametrów hematologicznych według oceny badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub placebo
  • Znana alergia lub nietolerancja na opioidy
  • Pacjenci wymagający leczenia warfaryną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym
  • Niechęć do powstrzymania się od leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 5 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania
  • Masa ciała poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór placebo o identycznym wyglądzie jak produkt testowy, stosowany jako leczenie referencyjne. Podawany jako iniekcja śróddyskowa.
Eksperymentalny: STA363 dawka 1
Lek: STA363
STA363, zawierający 3 różne dawki składnika aktywnego, w objętości 1,5 ml. Podawany jako iniekcja śróddyskowa.
Eksperymentalny: STA363 dawka 2
Lek: STA363
STA363, zawierający 3 różne dawki składnika aktywnego, w objętości 1,5 ml. Podawany jako iniekcja śróddyskowa.
Eksperymentalny: STA363 dawka 3
Lek: STA363
STA363, zawierający 3 różne dawki składnika aktywnego, w objętości 1,5 ml. Podawany jako iniekcja śróddyskowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wstrzyknięciu
Do 4 tygodni po wstrzyknięciu
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) (miejsce wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Do 15 minut po wstrzyknięciu
Do 15 minut po wstrzyknięciu
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu
1 dzień po wstrzyknięciu
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
1 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu
12 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transformacja jądra miażdżystego w tkankę łączną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu
12 tygodni po wstrzyknięciu
Wysokość dysku przez MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu
12 tygodni po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból VAS (noga i plecy)
Ramy czasowe: 1, 4 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
1, 4 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu
12 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na STA363

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj