Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von STA363 im Vergleich zu Placebo bei 15 Patienten mit chronischen diskogenen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
• Chronische diskogene Rückenschmerzen, die mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch vorhanden waren
• 20 bis 60 Jahre alt beim Screening-Besuch
• Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 6 Monate nicht-operative Behandlung (Schmerzmittel und/oder entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie etc.)
• Eine einzelne lumbale Bandscheibe, die für die Behandlung bei L3/4 bis L5/S1 geeignet ist, basierend auf der klinischen Bewertung durch den Prüfarzt
• Pfirrmann Grad II-III
• Fähigkeit, die schriftlichen und mündlichen Informationen über die Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Mehr als eine schmerzhafte Bandscheibe
• Eine schmerzhafte Bandscheibe oberhalb von L3/4
• Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Discitis, septische Arthritis, Epiduralabszess) oder eine aktive systemische Infektion
• Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
• Frühere invasive Bandscheibenbehandlungsverfahren auf der/den betroffenen Ebene(n) (z. B. intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz-Thermokoagulation)
• Pfirrmann Grad I, IV und V
• Nachweis einer früheren Lendenwirbelkörperfraktur oder eines Traumas
• Notwendigkeit einer spinalen Dekompression, die vom Prüfarzt beurteilt wird
• Vorhandensein von Bandscheibenextrusion oder Sequestrierung
• Patienten, die zuvor in die Studie eingeschlossen wurden
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes unter psychosomatischen Schmerzen leiden
• Übertragener Beinschmerz kompressiven Ursprungs
• Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Schwere interkurrente Erkrankungen (z. rheumatische Erkrankung oder chronisches Schmerzsyndrom) oder Begleitbehandlung (z. Immunsuppressiva), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
• Klinisch signifikante Anomalien der klinisch-chemischen oder hämatologischen Parameter, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Schwangere oder stillende Frauen oder Absicht, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder Placebos
• Bekannte Opioidallergie oder -unverträglichkeit
• Patienten, die eine Behandlung mit Warfarin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie benötigen
• Unwilligkeit, die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung zu unterlassen
• Körpergewicht unter 50 kg