만성 추간판성 요통 환자 15명을 대상으로 위약과 비교한 STA363의 안전성 및 내약성에 대한 단일 용량 상승 연구
2020년 2월 17일 업데이트: Stayble Therapeutics
만성 추간판성 요통이 있는 15명의 환자에서 위약과 비교하여 STA363의 안전성 및 국소 내약성을 조사하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
추간판성 요통이 있는 환자에서 STA363 또는 위약을 디스크 내 주사한 후 수핵의 안전성, 국소 내약성 및 변형을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구.
15명의 환자가 각각 5명의 환자로 구성된 3개의 용량 그룹 중 하나에 참여합니다.
- 그룹 1: STA363 용량 1(환자 3명) 또는 위약(환자 2명)
- 그룹 2: STA363 용량 2(환자 3명) 또는 위약(환자 2명)
- 그룹 3: STA363 용량 3(환자 3명) 또는 위약(환자 2명)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Upplands Väsby, 스웨덴, 19489
- Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 스크리닝 방문 전 6개월 이상 존재하는 만성 추간판성 요통
- 스크리닝 방문 시 20~60세
- 최소 6개월 이상의 비수술적 치료(진통제 및/또는 항염증제, 물리 요법 등)에 대한 반응 불충분
- 연구자의 임상적 평가에 근거하여 L3/4에서 L5/S1의 치료에 적합한 단일 요추 디스크
- Pfirrmann 등급 II-III
- 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 이해하는 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 치료
- 하나 이상의 고통스러운 추간판
- L3/4 수준 이상의 고통스러운 추간판
- 현재 감염 또는 척추 감염(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양)의 이전 병력 또는 활동성 전신 감염
- 이전 요추 수술
- 영향을 받은 수준에서 이전의 디스크 침습적 치료 절차(예: 디스크 내 전열 요법, 디스크 내 고주파 열응고술)
- Pfirrmann 등급 I, IV 및 V
- 이전 요추 골절 또는 외상의 증거
- 조사자가 평가한 척추 감압의 필요성
- 디스크 압출 또는 격리의 존재
- 이전에 연구에 포함된 환자
- 연구자의 의견에 따라 심인성 통증을 앓고 있는 환자
- 압박성 기원의 연관 다리 통증
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
- 심각한 병발성 질병(예: 류마티스 질환 또는 만성 통증 증후군) 또는 병용 치료(예: 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제)
- 조사자가 평가한 임상 화학 또는 혈액학 매개변수의 임상적으로 유의한 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 자
- 의약품 또는 위약의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 알려진 오피오이드 알레르기 또는 편협
- 와파린 또는 기타 항응고제 치료가 필요한 환자
- 계획된 연구 치료 전 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 자제할 의사가 없음
- 체중 50kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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기준 치료제로 사용되는 테스트 제품과 동일한 모양의 매칭 위약 용액.
Intradiscal 주입으로 관리.
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실험적: STA363 용량 1
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STA363은 1.5mL 용량에 3가지 용량의 활성 성분을 함유하고 있습니다.
Intradiscal 주입으로 관리.
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실험적: STA363 용량 2
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STA363은 1.5mL 용량에 3가지 용량의 활성 성분을 함유하고 있습니다.
Intradiscal 주입으로 관리.
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실험적: STA363 용량 3
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STA363은 1.5mL 용량에 3가지 용량의 활성 성분을 함유하고 있습니다.
Intradiscal 주입으로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 주사 부위 반응
기간: 주사 후 최대 4주
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주사 후 최대 4주
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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일상적인 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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VAS(Visual analogue scale) 통증(주사 부위)
기간: 주입 후 최대 15분
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주입 후 최대 15분
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활력 징후의 변화
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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심전도(ECG)의 변화
기간: 주사 후 1일
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주사 후 1일
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신체검사 소견의 변화
기간: 주사 후 1주 및 12주
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주사 후 1주 및 12주
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체중의 변화
기간: 주사 후 12주
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주사 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 수핵의 결합 조직으로의 변형
기간: 주사 후 12주
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주사 후 12주
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MRI에 의한 디스크 높이
기간: 주사 후 12주
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주사 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 통증(다리 및 등)
기간: 주사 후 1, 4, 12주
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주사 후 1, 4, 12주
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 주사 후 12주
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주사 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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