Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af STA363 sammenlignet med placebo hos 15 patienter med kroniske diskogene lænderygsmerter

17. februar 2020 opdateret af: Stayble Therapeutics

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse, der undersøger sikkerheden og den lokale tolerabilitet af STA363 sammenlignet med placebo hos 15 patienter med kroniske diskogene lænderygsmerter

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at undersøge sikkerheden, lokal tolerabilitet og transformation af nucleus pulposus efter intradiskal injektion af STA363 eller placebo hos patienter med diskogene lænderygsmerter.

15 patienter vil deltage i en af ​​3 dosisgrupper, der hver omfatter 5 patienter:

  • Gruppe 1: STA363 dosis 1 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
  • Gruppe 2: STA363 dosis 2 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
  • Gruppe 3: STA363 dosis 3 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Upplands Väsby, Sverige, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kroniske diskogene lændesmerter til stede i mere end 6 måneder før screeningsbesøget
  • 20 til 60 år ved screeningsbesøget
  • Utilstrækkelig respons på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling (analgetika og/eller antiinflammatorisk medicin, fysioterapi osv.)
  • En enkelt lændeskive, der er egnet til behandling ved L3/4 til L5/S1, baseret på klinisk evaluering af investigator
  • Pfirrmann grad II-III
  • Evne til at forstå den skriftlige og mundtlige information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Mere end én smertefuld intervertebral disk
  • En smertefuld intervertebral diskus over L3/4 niveau
  • Aktuel infektion eller tidligere rygsøjleinfektion (f.eks. discitis, septisk arthritis, epidural byld) eller en aktiv systemisk infektion
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Tidligere diskinvasive behandlingsprocedurer på det eller de berørte niveauer (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering)
  • Pfirrmann grad I, IV og V
  • Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer
  • Behov for spinal dekompression vurderet af investigator
  • Tilstedeværelse af diskekstrudering eller -sekvestrering
  • Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der lider af psykosomatiske smerter efter efterforskerens mening
  • Refererede bensmerter af kompressiv oprindelse
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Alvorlig sideløbende sygdom (f. reumatisk sygdom eller kronisk smertesyndrom) eller samtidig behandling (f.eks. immunsuppressive lægemidler), som efter investigatorens opfattelse kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi eller hæmatologiske parametre som vurderet af investigator
  • Drægtige eller ammende kvinder eller intention om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet eller placebo
  • Kendt opioidallergi eller intolerance
  • Patienter, der har behov for behandling med warfarin eller anden antikoagulantbehandling
  • Uvilje til at afstå fra behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 5 dage før den planlagte undersøgelsesbehandling
  • Kropsvægt under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placeboopløsning med identisk udseende som testproduktet, brugt som referencebehandling. Indgives som intradiskal injektion.
Eksperimentel: STA363 dosis 1
Medicin: STA363
STA363, indeholdende 3 forskellige doser aktiv ingrediens, i et volumen på 1,5 ml. Indgives som intradiskal injektion.
Eksperimentel: STA363 dosis 2
Medicin: STA363
STA363, indeholdende 3 forskellige doser aktiv ingrediens, i et volumen på 1,5 ml. Indgives som intradiskal injektion.
Eksperimentel: STA363 dosis 3
Medicin: STA363
STA363, indeholdende 3 forskellige doser aktiv ingrediens, i et volumen på 1,5 ml. Indgives som intradiskal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 4 uger efter injektion
Op til 4 uger efter injektion
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
Op til 12 uger efter injektion
Ændringer i rutinemæssige sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
Op til 12 uger efter injektion
Smerte med visuel analog skala (VAS) (injektionssted)
Tidsramme: Op til 15 minutter efter injektion
Op til 15 minutter efter injektion
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
Op til 12 uger efter injektion
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 1 dag efter injektion
1 dag efter injektion
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 1 og 12 uger efter injektion
1 og 12 uger efter injektion
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger efter injektion
12 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transformation af nucleus pulposus til bindevæv ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 uger efter injektion
12 uger efter injektion
Skivehøjde ved MR
Tidsramme: 12 uger efter injektion
12 uger efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerter (ben og ryg)
Tidsramme: 1, 4 og 12 uger efter injektion
1, 4 og 12 uger efter injektion
Oswestry handicap indeks (ODI) score
Tidsramme: 12 uger efter injektion
12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med STA363

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner