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Une étude à dose unique croissante sur l'innocuité et la tolérabilité de STA363 par rapport à un placebo chez 15 patients souffrant de lombalgie discogène chronique

17 février 2020 mis à jour par: Stayble Therapeutics

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, portant sur l'innocuité et la tolérabilité locale de STA363 par rapport à un placebo chez 15 patients souffrant de lombalgie chronique discogénique

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité locale et la transformation du noyau pulpeux après l'injection intradiscale de STA363 ou d'un placebo chez des patients souffrant de lombalgie d'origine discale.

15 patients participeront à l'un des 3 groupes de doses, chacun comprenant 5 patients :

  • Groupe 1 : STA363 dose 1 (3 patients) ou placebo (2 patients)
  • Groupe 2 : STA363 dose 2 (3 patients) ou placebo (2 patients)
  • Groupe 3 : STA363 dose 3 (3 patients) ou placebo (2 patients)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Upplands Väsby, Suède, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
  • Lombalgie discogène chronique présente depuis plus de 6 mois avant la visite de dépistage
  • 20 à 60 ans à la visite de dépistage
  • Réponse insuffisante à au moins 6 mois de traitement non opératoire (antalgiques et/ou anti-inflammatoires, kinésithérapie…)
  • Un seul disque lombaire approprié pour un traitement de L3/4 à L5/S1, basé sur l'évaluation clinique par l'investigateur
  • Pfirrmann grade II-III
  • Capacité à comprendre les informations écrites et verbales sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Plus d'un disque intervertébral douloureux
  • Un disque intervertébral douloureux au-dessus du niveau L3/4
  • Infection actuelle ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale (par exemple, discite, arthrite septique, abcès épidural) ou une infection systémique active
  • Chirurgie antérieure du rachis lombaire
  • Procédures antérieures de traitement invasif du disque au(x) niveau(x) affecté(s) (par exemple, thérapie électrothermique intradiscale, thermocoagulation par radiofréquence intradiscale)
  • Pfirrmann grade I, IV et V
  • Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur du corps vertébral lombaire
  • Nécessité d'une décompression vertébrale évaluée par l'investigateur
  • Présence d'extrusion de disque ou de séquestration
  • Patients précédemment inclus dans l'étude
  • Patients souffrant de douleurs psychosomatiques de l'avis de l'investigateur
  • Douleur de jambe référée d'origine compressive
  • Abus connu d'alcool et/ou de drogues
  • Maladie intercurrente grave (par ex. maladie rhumatismale ou syndrome douloureux chronique) ou un traitement concomitant (par ex. médicaments immunosuppresseurs), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient à risque lors de sa participation à l'étude, ou affecter la capacité du patient à participer à l'étude
  • Anomalies cliniquement significatives des paramètres de chimie clinique ou d'hématologie, telles qu'évaluées par l'investigateur
  • Femelles gestantes ou allaitantes ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament ou du placebo
  • Allergie ou intolérance connue aux opioïdes
  • Patients nécessitant un traitement par warfarine ou un autre traitement anticoagulant
  • Refus de s'abstenir d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 5 jours précédant le traitement prévu à l'étude
  • Poids corporel inférieur à 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution placebo correspondante d'aspect identique au produit à tester, utilisée comme traitement de référence. Administré en injection intradiscale.
Expérimental: STA363 dose 1
Médicament: STA363
STA363, contenant 3 doses différentes de principe actif, dans un volume de 1,5 mL. Administré en injection intradiscale.
Expérimental: STA363 dose 2
Médicament: STA363
STA363, contenant 3 doses différentes de principe actif, dans un volume de 1,5 mL. Administré en injection intradiscale.
Expérimental: STA363 dose 3
Médicament: STA363
STA363, contenant 3 doses différentes de principe actif, dans un volume de 1,5 mL. Administré en injection intradiscale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactions locales au site d'injection
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'injection
Jusqu'à 4 semaines après l'injection
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
Jusqu'à 12 semaines après l'injection
Modifications des paramètres de laboratoire de sécurité de routine
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
Jusqu'à 12 semaines après l'injection
Échelle visuelle analogique (EVA) douleur (site d'injection)
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'injection
Jusqu'à 15 minutes après l'injection
Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
Jusqu'à 12 semaines après l'injection
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 1 jour après injection
1 jour après injection
Changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: 1 et 12 semaines après l'injection
1 et 12 semaines après l'injection
Changements de poids corporel
Délai: 12 semaines après l'injection
12 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Transformation du nucleus pulposus en tissu conjonctif par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 semaines après l'injection
12 semaines après l'injection
Hauteur du disque par IRM
Délai: 12 semaines après l'injection
12 semaines après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Douleur VAS (jambe et dos)
Délai: 1, 4 et 12 semaines après l'injection
1, 4 et 12 semaines après l'injection
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 semaines après l'injection
12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stayble Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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