Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az STA363 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a placebóval összehasonlítva 15 krónikus diszkogén derékfájásban szenvedő betegen
2020. február 17. frissítette: Stayble Therapeutics
Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely az STA363 biztonságosságát és helyi tolerálhatóságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva 15 krónikus diszkogén derékfájásban szenvedő betegen.
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a nucleus pulposus biztonságosságának, helyi tolerálhatóságának és átalakulásának vizsgálatára STA363 vagy placebo intradiszkális injekcióját követően diszkogén derékfájásban szenvedő betegeknél.
15 beteg vesz részt a 3 dóziscsoport valamelyikében, amelyek mindegyike 5 betegből áll:
- 1. csoport: STA363 1. adag (3 beteg) vagy placebo (2 beteg)
- 2. csoport: STA363 2. adag (3 beteg) vagy placebo (2 beteg)
- 3. csoport: STA363 3. adag (3 beteg) vagy placebo (2 beteg)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Upplands Väsby, Svédország, 19489
- Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Krónikus diszkogén deréktáji fájdalom több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- 20-60 éves korig a szűrővizsgálaton
- Nem kielégítő válasz legalább 6 hónapig tartó nem műtéti kezelésre (fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer, fizioterápia stb.)
- Egyetlen ágyéki lemez, amely alkalmas az L3/4-L5/S1 kezelésre, a vizsgáló klinikai értékelése alapján
- Pfirrmann évfolyam II-III
- Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos írásbeli és szóbeli információkat
Kizárási kritériumok:
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Több mint egy fájdalmas csigolyaközi lemez
- Fájdalmas csigolyaközi porckorong L3/4 szint felett
- Jelenlegi fertőzés vagy korábbi gerincfertőzés (pl. discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog) vagy aktív szisztémás fertőzés
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Korábbi porckorong invazív kezelési eljárások az érintett szint(ek)en (pl. intradiszkális elektrotermikus terápia, intradiszkális rádiófrekvenciás termokoaguláció)
- Pfirrmann I., IV. és V. fokozat
- Korábbi ágyéki csigolyatörés vagy trauma bizonyítéka
- A gerinc dekompressziójának szükségességét a vizsgáló értékelte
- Lemezextrudálás vagy elzárás jelenléte
- A vizsgálatba korábban bevont betegek
- Pszichoszomatikus fájdalomban szenvedő betegek a vizsgáló véleménye szerint
- Kompressziós eredetű lábfájdalom utalt
- Ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztás
- Súlyos interkurrens betegség (pl. reumás betegség vagy krónikus fájdalom szindróma) vagy egyidejű kezelés (pl. immunszuppresszív szerek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Klinikailag jelentős eltérések a klinikai kémiai vagy hematológiai paraméterekben, ahogy azt a vizsgáló értékelte
- Terhes vagy szoptató nőstények, illetve a vizsgálati időszakon belüli teherbeesés szándéka
- Ismert allergia a gyógyszerkészítmény vagy a placebo bármely összetevőjére
- Ismert opioid allergia vagy intolerancia
- Warfarinnal vagy más véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
- Nem hajlandó tartózkodni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezeléstől a tervezett vizsgálati kezelés előtt 5 napon belül
- Testsúlya kevesebb, mint 50 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A teszttermékhez hasonló megjelenésű placebo-oldat, referenciakezelésként használt.
Intradiszkális injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: STA363 1. adag
|
STA363, amely 3 különböző dózisú hatóanyagot tartalmaz, 1,5 ml térfogatban.
Intradiszkális injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: STA363 2. adag
|
STA363, amely 3 különböző dózisú hatóanyagot tartalmaz, 1,5 ml térfogatban.
Intradiszkális injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: STA363 adag 3
|
STA363, amely 3 különböző dózisú hatóanyagot tartalmaz, 1,5 ml térfogatban.
Intradiszkális injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az injekció beadása után
|
Legfeljebb 4 héttel az injekció beadása után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
|
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
|
|
Változások a rutin biztonsági laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
|
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom (az injekció beadásának helyén)
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az injekció beadása után
|
Legfeljebb 15 perccel az injekció beadása után
|
|
Változások az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
|
Legfeljebb 12 héttel az injekció beadása után
|
|
Változások az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 1 nappal az injekció beadása után
|
1 nappal az injekció beadása után
|
|
Változások a fizikális vizsgálat leleteiben
Időkeret: 1 és 12 héttel az injekció beadása után
|
1 és 12 héttel az injekció beadása után
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
|
12 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nucleus pulposus átalakítása kötőszövetté mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
|
12 héttel az injekció beadása után
|
|
A lemez magassága MRI-vel
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
|
12 héttel az injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS fájdalom (láb és hát)
Időkeret: 1, 4 és 12 héttel az injekció beadása után
|
1, 4 és 12 héttel az injekció beadása után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma
Időkeret: 12 héttel az injekció beadása után
|
12 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STA-01
- 2015-004812-39 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .